登记号
CTR20240925
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
仅适用于治疗成人患者玫瑰痤疮的炎性病变（丘疹和脓疱）。对玫瑰痤疮泛发性红斑（发红）未显示有意义的效应。
试验通俗题目
评估受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）与参比制剂多西环素缓释胶囊（ORACEA®，规格：40 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）与参比制剂多西环素缓释胶囊（ORACEA®，规格：40 mg）在中国健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
CZZY-2023-XZ-001
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2024-02-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
史鹏飞
联系人座机
0519-88252331
联系人手机号
13961231676
联系人Email
shipengfei@czpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-常州市-天宁区劳动东路518号
联系人邮编
213018
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg，常州制药厂有限公司生产）与参比制剂多西环素缓释胶囊（ORACEA®，规格：40 mg，持证商：Galderma Laboratories, L.P.）在中国健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂多西环素缓释胶囊（规格：40 mg）和参比制剂多西环素缓释胶囊（ORACEA®，规格：40 mg）在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 年龄为18周岁以上男性和女性受试者（包括18周岁）；
- 男性受试者体重不低于50 kg。女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统（如斑丘疹和红斑性皮疹、剥脱性皮炎、光敏性皮炎等）、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等。
排除标准
- 筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对多西环素或任何其他四环素类药物过敏者；
- 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或艰难梭菌相关性腹泻病史者；
- 既往有假性脑瘤（良性颅内高压）伴头痛、视力模糊病史者；
- 既往3个月内有肛门生殖区域的真菌感染（如女性受试者阴道念珠菌感染）者；
- 在给药前14天内接受过疫苗接种以及计划试验期间进行疫苗接种者；
- 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）及甲氧氟烷、抗酸剂和含铁制剂、维A酸类药物者；
- 在给药前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- 在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 给药前3个月内有可能影响试验的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查；
- 筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min者，肌酐清除率计算公式见附录4；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西环素缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:多西环素缓释胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0小时-给药后96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%extrap | 给药前0小时-给药后96小时 | 有效性指标 |
| 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 医学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451199 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-12 |
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-04 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 58 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
