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延安大学咸阳医院

...3）临床试验主要研究者承诺书（4）临床试验主要研究者利益冲突声明（5）人类遗传资源申报情况说明（6）申办者资料真实性声明（7）无利益冲突声明（8）研究者简历（9）药物临床试验立项审批表（10）药物临床试验项目申请...

机构 发布于6年前 3828 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...职责是保护受试者合法权益，维护受试者尊严，避免公共利益受损，促进涉及人的生命科学和医学研究规范开展；对本机构或委托机构开展的涉及人的生命科学和医学研究项目进行伦理审查，包括初始审查、跟踪审查和复审等。...

文章 发布于3年前 3391 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20210144 | 广东君益康制药股份有限公司

...塞来昔布前，应仔细考虑塞来昔布和其他治疗选择的潜在利益和风险。根据每例患者的治疗目标，在最短治疗时间内使用最低有效剂量。 1) 用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2) 用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

深圳市罗湖区人民医院

...和赔偿措施或相关文件（如无递交原因说明）  17研究者利益冲突声明（附件6）原件（签字） 18组长单位伦理委员会批件（如适用）  19申办者及CRO资质证明盖章 20其他相关资料（如有必要请自行增加）  资料递交人签名（...

机构 发布于5年前 1589 次浏览

佛山复星禅诚医院

...人员名单，研究人员履历（包含GCP培训资质情况证明）9利益冲突声明（研究者）（申请者签名并注明日期）10国家食品药品监督管理局临床试验批文11试验用药品合格检验报告12试验用药品说明书13申办方/CRO等资质证明14其他伦理...

机构 发布于6年前 2118 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...科学、规范、有序开展临床研究的组织体系、质量体系、利益冲突防范机制和研究对象权益保护机制，加强对临床研究的核查和全过程管理。积极支持和组织开展临床研究学术交流和培训。 机构应当结合自身实际，合理判断...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

连云港市东方医院（连云港市市立东方医院、连云港市涉外医院）

...安全风险超出可控范围。⑥主要研究者与研究结果有直接利益关系。⑦可能存在商业贿赂或其他不当利益关系。⑧可能侵犯他人知识产权。⑨依据法律法规和国家有关规定应当禁止研究的其他情形。4 伦理审查 药物临床试验经机...

机构 发布于5年前 824 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

... 　　针对在备案后首次监督检查中删除对具体项目的利益冲突声明、项目保密协议检查内容的建议，予以采纳。 　　5. 备案专业组织机构与人员方面 　　针对明确备案专业应否设有专业负责人的建议，予以采纳，征求意...

文章 发布于3年前 2763 次浏览 0 次评论

濮阳市人民医院

...新简历，签名并注明日期）（10）所有研究者的研究经济利益声明（研究者）（11）临床试验研究人员资格登记表（12）试验用药品的药检证明（试验药物需申办方提供药检报告，对照药物需生产厂家或申办方委托有资质检测机构...

机构 发布于1年前 192 次浏览

湖南中医药高等专科附属第一医院（湖南省直中医医院）

...括3年内的GCP培训合格证书）主要研究者签字6主要研究者利益回避及保密声明主要研究者签字7政府或其他主管部门批件7.1政府或其他主管部门批件（注册类药物临床试验必须）国家局药物临床试验批件复印件加盖申办者公章（二...

机构 发布于9年前 1158 次浏览