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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...1/4302ae69f1894969cb092a24dd927f93.png) **关于医疗卫生机构开展研究者发起的** **临床研究管理办法（征求意见稿）** **公开征求意见的公告** 为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

广州中医药大学第一附属医院

...临床试验、Ⅳ期药物临床试验、中药上市后再评价试验、研究者发起临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验。 机构介绍广州中医药大学第一附属医院创建于1964年，为全国首批三级甲等中医医院、示范中医医院、...

机构 发布于10年前 5382 次浏览

温州市人民医院

...研究型病房、办公管理区三大区域。为受试者、申办者、研究者提供一站式服务，实现项目调研、立项与实施的一体化管理。门诊随访中心设有独立随访室，通过信息化平台实现预约随访。配备知情同意室、采血室、配药间、生...

机构 发布于5年前 1689 次浏览

真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？

各位老师好。请问真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验，这些项目不管是科研立项还是机构立项，算不算临床试验经验吗？满足PI承担3项药物临床试验的要求才能备案。

问题 发布于4年前 0 人回答

西安市胸科医院

...我院开展药物临床试验，首先与本机构就研究科室、主要研究者等相关问题进行商洽，并递交相关立项资料；（2）项目初审专家组针对递交资料进行审核，审核通过后推荐主要研究者；（3）机构办组织方案讨论小组及专业组相...

机构 发布于6年前 1564 次浏览

北京大学首钢医院

...械、诊断试剂和特医食品注册临床试验、真实世界研究及研究者发起的临床研究等的专业技术服务平台，逐步实现了以制度管理人员和项目运行,且以标准操作规程指导开展研究的体系建设，确保了我院临床试验的高效运行和高...

机构 发布于10年前 5249 次浏览

广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）

...染性疾病科、肿瘤科、Ⅰ期临床试验研究室，共备案主要研究者12人。主要承担I期、II-III 期新药临床试验、上市后再评价（IV期）项目、医疗器械和诊断试剂临床试验、仿制药一致性评价等工作。目前II-III 期在研项目近10余项。...

机构 发布于8年前 4219 次浏览

台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...验管理部门，主要承担注册药物、医疗器械临床试验以及研究者发起的临床研究（IIT）的管理工作；建立了较完备的临床试验管理文件、制度、标准操作规程（SOP）和专业应急预案等，建立了临床试验质量保证体系、试验药物管...

机构 发布于2年前 101 次浏览

台州市第一人民医院

...理局（NMPA）资格认证，现有13个药物专业备案，13位主要研究者；8个医疗器械专业，14位主要研究者。       机构调研：申办方/CRO提供项目方案摘要、NMPA批件/通知书等电子文档发送至机构邮箱： tzrmyygcp@163.com        立项流...

机构 发布于5年前 1608 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...十一条  医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交下列文件： （一）临床试验方案； （二）研究者手册； （三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料； （四）招募受试...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论