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连云港市第一人民医院

...业及10个新增专业顺利通过复核检查及资格认定。² 2018年11月，完成医疗器械临床试验机构国家局备案。² 2020年11月，完成药物临床试验机构和20个药物临床试验专业国家局备案。² 2022年6月，完成Ⅰ期临床试验研究室...

机构 发布于10年前 3757 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...系的基础上，提出我国建立药物警戒制度的可行性。 2018年国家药品监督管理局加入了ICH管理委员会，开始逐步转化实施ICH的指导原则，其中包括6个E2系列的药物警戒指导原则。这些指导原则对持有人报告药品不良反应、开展...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

中山大学附属第五医院

...，已取得国家级/省级GCP培训合格证书939人次。近五年（2018-2022年），医院承接项目250项，合作企业近150家，获得多家申办方好评。目前为止，国家、省药监管理部门的各项检查均顺利通过。医院为 “珠海市临床研究质量控制中...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...、皮肤病专业、I期药物临床试验、生物等效性试验，于2018年10月按照《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》要求完成6个医疗器械临床试验专业的备案工作。现可开展医疗器械临床试验的专业有医学检验科、皮肤病专业...

机构 发布于10年前 3869 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...于进一步加快发展战略性新兴产业的实施方案》（深府〔2018〕84号）等政策精神，充分衔接《深圳市促进生物医药产业集聚发展指导意见》及相关配套文件（深府办〔2020〕2号），加快建成国内领先、国际一流的生物医药产业集...

文章 发布于3年前 5199 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...意见稿）》（以下简称《办法》）。 **二、起草过程** 2018年3月，国家药监局器械注册司牵头成立工作组，持续跟踪《条例》修订进展，启动修订《办法》等配套文件工作。2018年12月，组织召开《条例》配套规章及规范性文件...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论