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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...临床研究的医疗机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。**干细胞产品注册临床试验是由申办者发起**，目的是为了产品注册上市，申办者是干细胞制剂和临床试验的责任主体。 **03** **干细胞临床研究怎么备案？*...

文章 发布于2年前 4891 次浏览 0 次评论

上海市浦东新区公利医院

...医院公章及骑缝章；必要时，由临床试验机构负责人指定责任人员对合同进行合法性审查。2.财务流程受试者补贴等经PI签字，由机构办在医院办公平台提交请款申请（只可通过银行卡转账，不接受现金领取）。需要申请临床试...

机构 发布于7年前 959 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...，批准后发给医疗器械注册证。 　　第十条【注册人责任】 医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的医疗器械的安全性、有效性和质量可控性依法承担责任。 　　...

文章 发布于3年前 2137 次浏览 0 次评论

吉林省肿瘤医院

...广告（如适用)18其他受试者相关材料（如适用）19临床试责任验保险单20盲法试验的接盲程序（如适用）21申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表22风险管理计划（如适用）23SMO和CRC资质（如适用）24其他相关资料（如有必要请自...

机构 发布于9年前 2553 次浏览

枣庄市立医院

...具的药检报告18试验用药品的说明书（如有）19临床试验责任保险单20盲法试验的揭盲程序（如有）21申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表22选择安慰对照的原因说明（如有）23风险管理计划（如有）24SMO和CRC资质材料（如有）...

机构 发布于6年前 1705 次浏览

河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院）

...过仔细遴选，他们医术精湛，认真踏实，同时具有很强的责任心。药物临床试验机构下设机构办公室、各申报专业科室、GCP药房、资料档案室、辅助科室（检验科、放射科、超声科、病理科、心电图等）及其他功能检查室。各专...

机构 发布于5年前 1449 次浏览

广元市中心医院

...研究者在研究期间：1)      遵守GCP原则，承担相应的责任；2)      确保严格按照试验方案进行；3)      熟知机构试验药品管理流程；4)      确保受试者在试验前签署知情同意书；5)      严格筛选、入选受试者...

机构 发布于4年前 1103 次浏览

滨州医学院附属医院

...专科联盟，覆盖区域300余家医疗单位。医院积极承担社会责任，完成重大事件救助任务和医疗保障近百次，获批“2022年北京冬奥会医疗保障单位”；在新冠肺炎疫情防控工作中，选拔4批医疗队伍共25名队员奔赴湖北防疫前线，2...

机构 发布于9年前 2344 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...等）、高等院校、科研院所等机构是伦理审查工作的管理责任主体，应当设立伦理审查委员会，开展涉及人的生命科学和医学研究伦理审查，定期对从事涉及人的生命科学和医学研究的科研人员、学生、科研管理人员等相关人员...

文章 发布于3年前 2292 次浏览 0 次评论

甘肃省人民医院

...药检报告。18试验用药品的说明书（如适用）19临床试验责任保险单如本中心为组长单位或伦理前置审查者，可提供承诺购买保险的声明，保险可以在项目启动之前提供20盲法试验的揭盲程序（如适用）21申办者、CRO、统计单位、...

机构 发布于9年前 3789 次浏览