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京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...对在Ⅰ期临床试验研究室场所与设施设备要求中增加关于疫苗临床试验的有关内容,予以采纳,征求意见稿中加入开展疫苗临床试验应具备国家规定的疫苗试验现场条件的要求。   针对删除试验场所应设置配餐室和配备呼...
文章 发布于3年前 2763 次浏览 0 次评论

药物临床试验:CTR20241235 | 奥木替韦单抗注射液

...Ⅲ级狂犬病毒暴露处置者的被动免疫,应联合使用狂犬病疫苗。 评价奥木替韦单抗注射液(500IU/0.5mL)在健康成年志愿者中的安全性临床试验 多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照评价单次给予奥木替韦单抗注射液(500IU/0.5mL...
CDE 发布于4月前 0 次浏览

河北医科大学第一医院

...医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验,特医食品,疫苗临床试验等,共计近600项。 河北医科大学第一医院是集医疗、教学、科研、预防保健、急救和健康管理为一体的三级甲等综合性医院,编制床位2232张,建筑面积近20...
机构 发布于9年前 6196 次浏览

湖南省妇幼保健院

...妇幼保健院创新楼2412室 1.口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究 2.香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 ...
机构 发布于7年前 2477 次浏览

药物临床试验:CTR20242565 | 天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液

...验 多中心、随机、双盲、阳性对照评价狂犬单抗CBB1联合疫苗应用于健康人的抗体中和活性及安全性Ⅱ期临床试验 B1801-F20220212
CDE 发布于2月前 0 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床试验质量管理规范》等法规、规章及规范性文件,结合京津冀三地实际,北京市药品监督管...
文章 发布于3年前 3690 次浏览 0 次评论

药物临床试验:CTR20212706 | 磷酸奥司他韦干混悬剂

...询委员会的建议,磷酸奥司他韦不能替代每年的早期流感疫苗。流感病毒会随着时间而改变。抗药性替代物的出现可能会降低药物有效性。其他因素(例如,病毒毒性的变化)也可能削弱抗病毒药物的临床益处。开处方者在决定...
CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验:CTR20220793 | 磷酸奥司他韦干混悬剂

...询委员会的建议,磷酸奥司他韦不能替代每年的早期流感疫苗。 流感病毒会随着时间而改变。抗药性替代物的出现可能会降低药物有效性。其他因素(例如,病毒毒性的变化)也可能削弱抗病毒药物的临床益处。开处方者在决...
CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验:CTR20231929 | 磷酸奥司他韦干混悬剂

...询委员会的建议,磷酸奥司他韦不能替代每年的早期流感疫苗。 流感病毒会随着时间而改变。抗药性替代物的出现可能会降低药物有效性。其他因素(例如,病毒毒性的变化)也可能削弱抗病毒药物的临床益处。开处方者在决...
CDE 发布于1年前 0 次浏览

武汉大学中南医院

...验中心 药物(I-IV期)、医疗器械和诊断试剂临床试验疫苗临床试验、干细胞临床研究、研究者发起的临床研究项目(IIT)、特殊医学用途食品临床试验 药物临床试验机构概况武汉大学中南医院座落于风光旖旎的东湖之滨,毗...
机构 发布于9年前 5531 次浏览

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