登记号
CTR20243558
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防狂犬病
试验通俗题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）五剂免疫程序的免疫原性批间一致性和安全性
试验专业题目
冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）五剂免疫程序在健康人群中接种的免疫原性批间一致性和安全性临床试验
试验方案编号
YD-Vero-V-220802
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-06-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
梁海岩
联系人座机
0546-7769989
联系人手机号
13305463998
联系人Email
13280357657@163.com
联系人邮政地址
山东省-东营市-山东省东营市东营区大渡河路155号
联系人邮编
257091
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：（1）评价连续三个生产批次的冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）以五剂（1-1-1-1-1）免疫程序接种后免疫原性的批间一致性；次要目的：（1） 评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）以五剂（1-1-1-1-1）免疫程序接种于健康人群的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄在 18~45 周岁（含临界值）健康受试者，男女不限；
- 受试者和/或其法定监护人自愿同意参加研究，并签署知情同意书；
- 受试者和/或其法定监护人有能力了解（非文盲）研究程序，并能参加所有计划的随访；
- 育龄期女性及有生育能力的男性在签署知情同意书后采取有效的避孕措施，且同意自首剂疫苗接种至末剂疫苗接种后 30 天内采取有效的避孕措施。
排除标准
- 既往曾接种任何类型的狂犬病疫苗；或有狂犬病病毒被动免疫制剂使用史；
- 首剂疫苗接种前 1 年内有被哺乳类动物（如狗、猫等）咬伤史（伤口皮肤破损）；
- 筛选前 72h 内，怀疑或确诊发热者、患有急性发热性疾病（腋温≥37.3℃）或处于慢性疾病的急性发作期，或正在服用退热、镇痛、抗过敏药物；
- 已知或怀疑对试验疫苗的任何成分过敏（灭活的狂犬病病毒固定毒、人血白蛋白、氢氧化钠、磷酸氢二钠十二水合物、磷酸二氢钠、右旋糖酐 40），或有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：严重的过敏、荨麻疹、皮肤湿疹，呼吸困难，血管神经性水肿等；
- 患先天性或获得性的免疫缺陷或有自身免疫系统疾病史者；
- 患有严重先天畸形、发育障碍或严重慢性疾病，包括但不限于：心脏病、肾病、有合并症的糖尿病、药物无法控制的高血压（静息期收缩压≥160mmHg，和（或）舒张压≥100 mmHg）和低血压（即静息期收缩压<90 mmHg，和（或）舒张压<60 mmHg）、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等；
- 有惊厥、癫痫、脑病和精神病病史或家族史者；
- 有血小板减少症、任何凝血功能障碍或接受抗凝血剂治疗史等；
- 筛选前 6 个月内接受免疫调节剂治疗，如：免疫抑制剂量的糖皮质激素（剂量参考：相当于强的松 20mg/天，超过一周）；或单克隆抗体；或胸腺肽；或干扰素等；但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）；
- 患有活动性结核、病毒性肝炎现患者和/或人类免疫性缺陷病毒 HIV 抗体阳性或梅毒特异性抗体阳性者；
- 在首剂疫苗接种前 14 天以内接种亚单位疫苗和灭活疫苗，在首剂疫苗接种前 28 天以内接种减毒活疫苗；或计划在参加本研究期间（首剂至全程接种后 30 天内）接种其他类型疫苗者；
- 近 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品使用史，包括免疫球蛋白；或在研究开始至全程接种后 1 个月内有计划使用者；
- 近 3 个月内曾参加其它临床试验者且使用试验用药品者；或计划研究期间参加其它临床试验者；
- 哺乳期妇女或妊娠期妇女（包括育龄期女性妊娠试验阳性者）；
- 研究者认为，受试者存在任何疾病或状况可能会使受试者处于无法接受的风险；受试者无法满足方案要求；干扰对疫苗反应的评估的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
|
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中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
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中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 批次 1/2/3 组免前阴性人群首剂免后 14 天中和抗体阳转率 | 首剂免后 14 天 | 有效性指标 |
| 批次 1/2/3 组免前阴性人群首剂免后 14 天 GMC | 首剂免后 14 天 | 有效性指标 |
| 批次 1/2/3 组免前阴性人群首剂免后 42 天中和抗体阳转率 | 首剂免后 42 天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 批次 1/2/3 组免前阴性人群首剂免后 42 天的 GMC | 首剂免后 42 天 | 有效性指标 |
| 批次 1/2/3 组免前阳性人群首剂免后 14 天中和抗体阳转率 | 首剂免后 14 天 | 有效性指标 |
| 批次 1/2/3 组免前阳性人群首剂免后 42 天中和抗体阳转率 | 首剂免后 42 天 | 有效性指标 |
| 批次 1/2/3 组免前阳性人群首剂免后 14 天GMC | 首剂免后 14 天 | 有效性指标 |
| 批次 1/2/3 组免前阳性人群首剂免后 42 天GMC | 首剂免后 42 天 | 有效性指标 |
| 每剂接种后 30 分钟内 AE 发生情况 | 每剂接种后 30 分钟 | 安全性指标 |
| 每剂接种后 30 分钟内 SAE 发生情况 | 每剂接种后 30 分钟 | 安全性指标 |
| 首剂接种后至全程免后 30 天内 AE 发生情况 | 全程免后 30 天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 敬嵛淋 | 医学硕士 | 主任医师 | 18081892339 | 21820422@qq.com | 四川省-成都市-四川省成都市武侯区中学路 6 号 | 610044 | 四川省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心 | 敬嵛淋 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宣汉县疾病预防控制中心 | 李波 | 中国 | 四川省 | 达州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-29 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-05-15 |
| 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 900 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-09-18；
第一例受试者入组日期
国内：2024-09-18；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
