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北京伦理互认第二批机构发布，山东伦理也互认了，一套立项资料通行8省最新升至166家

...| 19 | 北京中医药大学第三附属医院 | | 20 | 北京市中西医结合医院 | | 序号 | 单位 | | --- | --- | | 21 | 首都医科大学三博脑科医院 | | 22 | 北京陆道培医院 | | 23 | 北京市海淀医院 | | 24 | 北京丰台医院 | | 25 | 北京市大兴区...

文章 发布于4年前 6331 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...数据。获益-风险的综合评估应该以批准适应症为基础，结合药品实际使用中的风险开展。 第八十五条【豁免】  除药品监管部门另有要求外，以下药品或按药品管理的产品不需要提交定期安全性更新报告：原料药、体外诊断...

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三门峡市中心医院

...。新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月实施，结合《规范》于2022年2月完成了第二版制度和SOP修订工作，共包含32个制度、技术操作规范6项、标准操作规程88项、应急预案37项。器械临床试验机构于 2022 年 5 月在医疗器...

机构 发布于5年前 2682 次浏览

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...，持续提升检查员队伍及从业人员业务能力水平 　　结合检查标准的出台，三地药品监管部门应加强对检查员、机构从业人员的培训与宣贯，提升检查员队伍监管能力，发挥检查标准对临床试验运行管理的监督、指导作用，...

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连云港市第一人民医院

...医院、南京医科大学临床医学院、南京中医药大学中西医结合临床医学院、南京医科大学康达学院第一附属医院。医院服务人口800多万、编制床位2900张、建筑面积44.5万平方米、资产总值35.44亿元，2022年诊疗总量148.64万人次、出...

机构 发布于10年前 3757 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...等。临床参考标准可能是一种方法，也可能是多种方法相结合。 对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验亦可采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品（对比试剂）进行比较研究的方法，评价两种方法检测结果...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...支持和组织开展临床研究学术交流和培训。 机构应当结合自身实际，合理判断临床研究的风险，结合研究类型、干预措施等对临床研究实行分类管理。 第六条（研究者责任）  临床研究的主要研究者对临床研究的科学性...

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大连大学附属中山医院

...等。临床参考标准可能是一种方法，也可能是多种方法相结合。对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试验亦可采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品（对比试剂）进行比较研究的方法，评价两种方法检测结果的一...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

沧州市中心医院

...市后再评价、医疗器械和诊断试剂临床试验。依据法规并结合实际情况，制定了完善的临床试验运行与管理体系，对临床试验全过程进行管理，确保各项临床试验高质量地完成。 Ⅰ期临床试验室于2018年1月建立，有专职研究团队...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...异议内容仅限于原申请事项和原申报资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人异议评估时间不计入审评时限。 　　第七十一条【注册证补办】 医疗器械注册证及其附件遗失的，注册人应...

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