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无锡市人民医院

...，营造简洁大方、稳健和谐、清新典雅、便捷流畅的就医环境。医院配置有3.0T磁共振、双源CT、ECT、大平板DSA、双C臂数字平板磁导航血管造影系统、机器人DSA、超高档智能心血管专用彩超、超高端智能四维腹部彩超、冠脉内超...

机构 发布于10年前 5131 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...交文件至伦理进行审查；⑧请联系药品管理员以考查药房环境、沟通药品管理费以及管理细节等；⑨建议在准备立项纸质材料时，可准备2份盖章版文件，备用于递交伦理材料和存放研究者文件夹中。■获得伦理批件后的文件备...

机构 发布于5年前 1494 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...、适用范围 体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...，引导、督促临床试验机构加强质量管理，持续优化营商环境，服务产业高质量发展，北京市药品监督管理局组织研究制定了《北京市药物临床试验机构分级监督管理规定（试行）》，现予以发布，自2021年12月1日起实施。 特...

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大连大学附属中山医院

...则一、适用范围体外诊断试剂临床试验是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等。 第三十条  持有人使用信息化系统开展药物警戒活动时，应当满足以下要求： ...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

秦皇岛市第一医院

...秦皇岛市第一医院院长。在结直肠癌发生、发展及肿瘤微环境方面的研究突出。擅长胃肠道良恶性肿瘤的临床诊治和基础研究，在我市率先开展腹腔镜胃肠道肿瘤的微创治疗，倡导肿瘤的整体化和个体化治疗。以主研身份承接国...

机构 发布于7年前 3759 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...设备与资源，包括基础办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统、接受医学咨询和投诉的电话等。 第二十九条【信息化系统】  持有人使用信息化系...

文章 发布于4年前 8536 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...括与已上市产品进行的比较研究试验）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。 　　国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试验指南，明确开展临床试验的要求和临床试验报告的撰写要...

文章 发布于4年前 3181 次浏览 0 次评论