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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...机构立项审核制度，经医疗卫生机构批准立项的临床研究方可在该机构内实施。 第十条　临床研究应当由在医疗卫生机构依法执业的医务人员提出立项申请，并向所在医疗卫生机构提交以下申请材料： 　　（一）立项申请...

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...当提交基于产品技术要求的产品检验报告。检验合格的，方可进行临床试验或者申请注册、办理备案。 　　第三十五条【检验产品要求】 检验用产品应当代表拟注册或备案产品的安全性和有效性，其生产应当符合医疗器械质...

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