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药物临床试验：CTR20234035 | SHPL-49注射液

...注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验 SHPL-49注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的Ⅱ期临床试验-多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验 SHPL-Z003-2...

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海南省安宁医院

...性疾病、周围神经病等项目。 海南省安宁医院药物临床试验机构2024年4月1日完成在国家药品监督管理局平台备案（备案号：药临床机构备字2024000067），6月6日-7日并通过现场检查。器械临床试验机构2024年9月19日完成国家药品监...

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药物临床试验：CTR20232055 | 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片

...胆汁淤积。 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性试验 预试验：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、重复交叉生物等效性预试验。 正式试验：丁...

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黄石市中心医院

...科28个，是国家住院医生规范化培训基地、国家临床药物试验机构、国家临床药师培训基地、湖北省博士后创新实践基地、湖北省肾脏疾病发生与干预省重点实验室、院士专家工作站、湖北省全科医生培训基地、湖北省心血管疾...

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药物临床试验：CTR20222848 | 马来酸咪达唑仑片

...诊断性操作前用药。 马来酸咪达唑仑片人体药代动力学试验（预试验） 马来酸咪达唑仑片人体药代动力学试验（预试验） YCRF-MDZL-YBE-104

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宜春市中医院

... 宜春 袁州区 宜春市中山西路88号 中医儿科Ⅱ、Ⅲ期临床试验项目；中医外科Ⅱ、Ⅲ期临床试验项目。 宜春市中医院是一所集医疗、教学、科研、预防保健、康复、社区卫生服务为一体的三级甲等中医医院，是国家药物临床试...

机构 发布于4年前 449 次浏览

临床试验项目资料归档的时候，机构保存的文件哪些必须是原件，哪些可以是复印件？有没有具体的相关规定呢？

如题，谢谢~

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药物临床试验：CTR20191421 | 丁酸氯维地平注射液

...治疗无效的高血压 丁酸氯维地平注射液人体生物等效性试验（预试验） 丁酸氯维地平注射液在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉生物等效性临床试验（预试验） YZJ-100900-BE（Y）-2018016 ，V1.0

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药物临床试验：CTR20223384 | 硝酸异山梨酯片

...；肺动脉高压的治疗。 硝酸异山梨酯片人体生物等效性试验（预试验） 健康受试者单次口服硝酸异山梨酯片的随机、开放、二序列、二周期、双交叉，空腹给药条件下的人体生物等效性试验（预试验） XSYSLZP-BE

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药物临床试验：CTR20231638 | 利丙双卡因乳膏

...剂、两周期、两序列、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验方案（预试验） 利丙双卡因乳膏在中国健康受试者空腹条件下的随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、单剂量人体生物等效性临床试验方案（预试验） YHCS-...

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