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提高试验的成功率和效率!药物临床试验适应性设计指导原则定稿了
...适应性设计指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家
药监
局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(
药监
综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。 特此通告...
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发布于
3年前
1606 次浏览
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赣南医学院第一附属医院
...续,承诺书由机构办公室主任签字、加盖医院公章。6. 省
药监
局备案临床试验主协议签署后,申办方/CRO根据江西省药品监督管理局要求完成省局备案相关手续。7. 临床试验项目启动8. 临床试验项目实施和质量控制 9. 临床试验项...
机构
发布于
6年前
4141 次浏览
玉林市第一人民医院
...床试验工作。我院国家临床试验机构2020年成立,是国家
药监
局实行备案制后较早完成备案的机构,到现在已经三年多,承接了包括药物和医疗器械在内的四十多个项目,是新机构中开展临床研究项目较多的机构,接受了区
药监
...
机构
发布于
4年前
1176 次浏览
广东医疗器械临床试验蓬勃发展
...2019、2020年度专委会工作进行总结,在过去的两年,在省
药监
局的牵引、指导、扶持下迈出了踏实而坚定的步伐,这其中包括,构建监管与临床试验单位沟通交流平台,及时传递和解读权威政策,更好服务产业;承接省
药监
局业...
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发布于
3年前
3411 次浏览
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自贡市第四人民医院(自贡市急救中心)
...的临床试验项目申请表、相关公司营业执照、试验批件、
药监
报告等)上传WeTrial系统,上传资料后来电告知(具体操作流程可在下载中心查看WeTrial系统CRA操作规程,参考执行)。机构办对电子立项资料进行形式审查,通过后CRA/...
机构
发布于
6年前
1886 次浏览
银川市第一人民医院
...的书面文件16.试验用药物的药检报告:要求有国家或省级
药监
局提供的正规药检报告或厂家的药检报告(检验报告的批号必须与试验用药物一致)17.药品说明书试验药对照药18.保险证明(保险单+保险副本)19.组长单位主要研究...
机构
发布于
6年前
1627 次浏览
干细胞临床研究备案哪家强?全国干细胞研究机构和项目最新一览表
...发起的干细胞临床研究,2015年国家卫生计生委和国家食
药监
总局共同颁布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》。按照管理办法的要求,医疗机构开展干细胞临床研究项目前,应当备案。 但是随着备案制度的实施,诸多医...
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发布于
2年前
5652 次浏览
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无锡市人民医院
...市中医药事业发展三年行动计划),并有10项已接受了省
药监
局药品注册现场核查,检查专家对试验的真实性和可靠性未提出异议,对试验流程的规范给予了肯定。研究室一直处于良性循环状态,与国内外大型制药企业有长期紧...
机构
发布于
9年前
4662 次浏览
广州医科大学附属第二医院
...,I期临床试验中心和十二个新备案专业顺利通过广东省
药监
局新备案专业首次检查,至此,广医二院完成药物临床试验备案专业数已达二十五个(神经内科、心血管、风湿免疫、麻醉、医学影像(诊断)、血液、呼吸、普通外...
机构
发布于
9年前
5140 次浏览
北京伦理互认第二批机构发布,山东伦理也互认了,一套立项资料通行8省最新升至166家
...心临床试验伦理审查工作中遇到的困难问题,请及时与省
药监
局、省卫生健康委反映,我们将认真研究,推动协调解决,指导临床试验规范开展,加快医药协同创新,更好满足公众用药需求,进一步促进我省医药产业高质量发展...
文章
发布于
3年前
3730 次浏览
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