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新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

... 临床试验结束后应分别总结各临床试验机构的临床试验数据，出具临床试验小结，并附临床试验数据表、临床试验中所采用的其他试验方法或其他体外诊断试剂等产品的基本信息等资料。临床试验小结正文应包括如下内容： ...

文章 发布于3年前 6794 次浏览 0 次评论

西安大兴医院

...生命和安全的前提下，为临床试验提供客观、真实的试验数据，不断提高临床研究质量，推动GCP发展。 1. 审批流程：提交申请资料-初审-复审-批准-机构备案2. 合同管理流程：提交合同初稿-PI审核-机构审核-签署合同

机构 发布于5年前 3412 次浏览

香港大学深圳医院

...*30CRA监查计划2*31试验启动监查报告*32启动费汇款凭证3*33数据库锁库承诺函（附件6）*其他相关资料（如有必要请按顺序增加）：34.生物样本处理注意事项承诺书（如有）*35.…主要研究者签名（日期）：资料递交人4签名（日期）...

机构 发布于7年前 4527 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...、授权更改、电子签名等控制手段，确保信息化系统及其数据的安全性。 （三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途...

文章 发布于4年前 9928 次浏览 0 次评论

惠州市第一人民医院

...储存柜以及资料储存柜，每个药物储存室均配备有可导出数据的常温/冷藏温湿度检测仪、带锁冷藏柜等，抢救设备及抢救药物有效齐全。除了硬件设施齐全外，各专业组均学习了临床试验相关的法律法规、应知应会以及机构制...

机构 发布于2年前 1039 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...项目按照GCP原则和试验方案进行，保障受试者安全，保证数据的真实性，使各项临床试验项目高质量地完成。 药物临床试验立项审查递交文件清单序号文件名提交要求备注1药物临床试验申请表原件2药物临床试验立项审查表原...

机构 发布于5年前 2283 次浏览

新余市人民医院

...究的科学管理体系，能充分保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。机构不断优化工作流程，缩短签订合同时间，加强CRC管理。 一、立项流程 申办者或CRO提供国家药监部门临床...

机构 发布于7年前 1365 次浏览

河北省胸科医院

...组织建设和质量控制体系，保障临床试验运行过程规范、数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全，以严谨的科学态度、标准化的操作规程和严格的监管制度，认真完成每项临床试验，为我国临床研究事业贡献力量...

机构 发布于6年前 1248 次浏览

新疆佳音医院

...，实现生殖专科和孕前基因检测云医疗流程闭环。形成以数据集中、无缝连接、双向透明、同步同质和远程赋能为内涵的远程云医疗创新业态。借助生殖专科SaaS云平台，为全国各地有生殖健康和优孕优生优育需求的客户提供全...

机构 发布于5年前 782 次浏览

中国中医科学院西苑医院

...管理平台为管理核心、CTMS与TrialOne系统为临床试验采集和数据核心、临床试验远程监查管理平台为质控核心的多环节多维度临床试验电子化、智能化管理模式。为高质量高效率的临床试验保驾护航。 临床试验立项与批准流程如...

机构 发布于10年前 3262 次浏览