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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...章及骑缝章10申办者资质证明：l 企业法人营业执照l 药品生产许可证l 外资企业的法定代理人授权书l 药品GMP证书、若无GMP证书，需提供相关说明文件l 非外资企业或外资控股企业的书面声明资质文为复印件，申办方公章说明文件...

机构 发布于10年前 3671 次浏览

晋城大医院

...）6． 申办者三证资质及CRO资质（如GMP证书、营业执照、生产许可证等）（有效）7． 研究者履历及相关资质 8． 病例报告表（样表）（版本号和日期）9． 原始病历（样表）（版本号和日期）10． 实验室检测项目年度质检合...

机构 发布于5年前 2101 次浏览

香港大学深圳医院

...含试验组，对照组，基础用药，伴随用药等）相关文件*生产厂家GMP证书*有效期内药检合格报告（COA）*COA与海关通关证明批号需一致。海关通关单/特殊物品卫生检疫审批单*包装盒标签样本（含说明用法）*试验用药品及其他试验...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...任委员洪明晃教授以及全省150家临床试验机构、医疗器械生产企业共计360余位代表参加本次会议。 大会邀请广州市卫生健康委员会夏海晖处长、广东省医疗器械管理学会钟永强名誉会长和广东省药品监督管理局严振副局长致...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...合以下要求： （一）试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格； （二）确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等； （三）试验医疗器械应当按照临床试验方案要...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...。 2.临床试验中使用的试验体外诊断试剂按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。 （二）临床试验开展 各临床试验机构原则上应当尽量同期开展临床试验，如在时间阶段上有较大的差异，应有合理的...

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京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...强化质量管理，服务新药项目研发，促进新药研究成果向生产力转化。 **二、起草依据** 依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验机构管理规定》《药物临床...

文章 发布于4年前 3690 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...验。2.临床试验中使用的试验体外诊断试剂按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格。（二）临床试验开展各临床试验机构原则上应当尽量同期开展临床试验，如在时间阶段上有较大的差异，应有合理的解释，...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...卫生计生委、食品药品监督管理局、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局： 　　为加强医疗卫生机构临床研究管理，规范临床研究行为，我们组织制定了《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法...

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