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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...要求提交。严重不良反应尽快报告，不迟于获知信息后的15天，其他不良反应不得迟于30天报告。跟踪报告按照个例药品不良反应报告的时限提交。 报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试...

文章 发布于2年前 9773 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在15日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申报资料。技术审评机构结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。申请人异议评估时间不计入...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论