为您找到约 90 条结果，搜索耗时：0.0074秒

昆明市妇幼保健院（昆明市妇女儿童医院、昆明市妇幼健康服务中心）

...2021年启动GCP筹建工作，医院严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法规、规范的要求完善组织架构，成立了药物/医...

机构 发布于3年前 570 次浏览

辽宁省健康产业集团铁煤总医院

...煤总医院药物临床试验机构于2022年10月18日正式通过国家药品监督管理局的药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2022000088），成为辽北地区首家通过GCP备案的临床试验机构。  机构设主任一名，由党委书记、院长担任...

机构 发布于2年前 387 次浏览

全国⅔三级医院还未完成药物临床试验机构备案

...厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，支持医疗机构、医学研究机构、医药高等学校开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。可见，提高临床试验条件和...

文章 发布于3年前 3539 次浏览 0 次评论

千亿GDP县（市）的GCP机构发展概况

...试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床试验登记平台登记的临床试验。未完成备案的机构只能承接上市后注册类临床试验，该类临床试验数量有限，因此如解决PI的三...

文章 发布于3年前 3217 次浏览 0 次评论

香港大学深圳医院

...构（GCP）资格认定及新增专业检查。2019年11月29日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委联合发布《药物临床试验机构管理规定（2019年101号）》，GCP资格认定由现场检查改为备案制。我院主动响应、认真研究、积极筹备，并于...

机构 发布于7年前 4297 次浏览

干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...整的机构备案材料和项目备案材料经省级两委局卫健委和药品监督管理局审核后，报国家两委局备案。只有干细胞临床研究机构和项目备案材料同时符合备案要求才可以备案。 经过近3年的备案工作经验积累，目前全国已备案...

文章 发布于2年前 7030 次浏览 0 次评论

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件要求开展的临床试验。其他省份可参照省局的具体要求。 _**\-**\_\_**06**\_\_**\-**_ **_未备案的临床试验机构能不能承接注册类IV期临床试验项目？_** 目前...

文章 发布于3年前 4678 次浏览 0 次评论

洛阳市第三人民医院

...内科5个专业通过认证。主要承接Ⅱ-Ⅳ期新药临床试验、药品上市后再评价等试验项目。2020年在国家食品药品监督管理局临床试验备案系统成功备案，备案号：药临床机构备字2020000872。2021年成功备案器械专业（包括体外诊断试...

机构 发布于5年前 1892 次浏览

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...单位： 　　为贯彻落实国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》有关工作部署，完善药物临床试验监管领域标准体系建设，推动京津冀药物临床试验监管协同发展，促进监管能力持续提升，服务医药产业...

文章 发布于3年前 3894 次浏览 0 次评论

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...试验所需的配套设备，以及处理严重不良事件所需的急救药品和配套设备。机构内部质量体系完善，历经多次上级部门检查，均顺利通过，能够确保临床试验项目的顺利实施。 我机构承接开展项目：II-IV期药物临床试验、医疗...

机构 发布于5年前 1494 次浏览