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（新型冠状病毒）试剂盒已经快速审批上市，补充使用单位的数据需要经过机构吗？

...，机构除了收集使用说明书、注册证、国家局补充意见、生产许可证、厂家资质外，还需要收集什么信息？

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药物临床试验：CTR20210156 | 磷酸奥司他韦干混悬剂

...价中国健康受试者空腹/餐后口服海南中玉药业有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（30mg/袋）的生物等效性试验 HZ-APK-ASTW-20-06

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药物临床试验：CTR20210683 | 盐酸二甲双胍缓释片

...双胍缓释片人体生物等效性研究 寿光富康制药有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5 g）与Merck Serono Limited持证的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage XR，0.5 g）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、...

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药物临床试验：CTR20210788 | 重组人乳头瘤病毒双价(16/18型)疫苗(酵母)

...（16/18型）疫苗（酵母）连续三批免疫原性批间一致性及生产规模与临床规模免疫原性桥接Ⅲ期临床试验 311-HPV-1005

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药物临床试验：CTR20210631 | 枸橼酸托法替布片

...片（规格：5 mg）与参比制剂Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH生产的Xeljanz®（规格：5 mg）在健康成年受试者餐后状态下的随机、 开放、单剂量、两周期、双交叉生物等效性研究 一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后给药...

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药物临床试验：CTR20150844 | A、C群脑膜炎球菌多糖疫苗

... 开放性、非对照评价A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗大规模生产上市后安全性和免疫原性的IV期临床试验 1832015001

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药物临床试验：CTR20220249 | 盐酸二甲双胍缓释片

...缓释片人体生物等效性研究 河南羚锐制药股份有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（500 mg）与Merck Serono Ltd持证的盐酸二甲双胍缓释片（商品名：Glucophage SR，500 mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、...

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药物临床试验：CTR20241256 | 比索洛尔氨氯地平片

...索洛尔氨氯地平片（规格：5 mg/5 mg）与持证商为Merck Kft，生产商为Egis Pharmaceuticals Plc的比索洛尔氨氯地平片（康忻安®，5 mg/5 mg）在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效...

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药物临床试验：CTR20220983 | 13价肺炎球菌多糖结合疫苗

...验疫苗不同批次间相互对照的设计，比较和评价三个连续生产批次试验疫苗间的免疫原性和安全性的批间一致性。 PCV13-006

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药物临床试验：CTR20232496 | 间苯三酚口崩片

...三酚口崩片人体生物等效性研究 寿光富康制药有限公司生产的间苯三酚口崩片（80mg）与Teva Sante持证的间苯三酚口崩片（PHLOROGLUCINOL TEVA®，80 mg）在健康受试者中的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重...

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