登记号
CTR20202576
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1．用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗。2．用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。
试验通俗题目
NA
试验专业题目
单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉设计评价中国健康受试者空腹/餐后口服中山万汉制药有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（75mg/袋）的生物等效性试验
试验方案编号
MLD-C-20009
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2020-12-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杜志博
联系人座机
0760-85219856
联系人手机号
联系人Email
zhibo_du@whpt.com.cn
联系人邮政地址
广东省-中山市-南朗华南现代中医药城科创园2号
联系人邮编
528451
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：比较在健康成年人群中空腹或餐后给药条件下，中山万汉制药有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂（75mg/袋）和HOFFMANN LA ROCHE INC公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂TAMIFLU®（EQ 6mg Base/Ml）的生物等效性。
次要研究目的：评价两种制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上 （包含18周岁），男女兼有
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；且体重指数（BMI）在19～26 kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者无任何具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、胃肠道、肝、代谢、内分泌、免疫、神经或精神方面的疾病；
- 全部的检查皆完成，且结果在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者异常无临床意义（NCS）
- 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书
排除标准
- 已知或怀疑对本品过敏者，或对两种或两种以上其他类药物有过敏史，对食物、环境物质高度敏感者
- 在试验用药物给药前14天使用了任何非处方药、处方药、中草药或保健品
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体（tp-trust）检查结果为阳性者
- 试验前6个月内有酒精滥用史，如每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或酒精呼气检查结果阳性；
- 每天吸烟≥5支，研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 每天饮用过量浓茶、浓咖啡和/或含浓咖啡因的饮料者；
- 在试验用药物给药前48h内摄取了巧克力或任何含咖啡因、茶碱、可可碱、酒精的食物或饮料者
- 在试验用药物给药前48h 内食用过葡萄柚（西柚）水果、含有葡萄柚（西柚）成分的产品者
- 筛选前3个月内献血或失血超过400 ml者
- 在试验用药物给药前3个月内参加了其他临床试验
- 有药物滥用史或药物滥用筛查（尿检）呈阳性者
- 妊娠期、哺乳期女性或试验给药前妊娠试验呈阳性者
- 静脉采血困难者
- 试验用药物给药前两周内接种过减毒活流感疫苗，或计划在使用试验药物后48小时内接种减毒活流感疫苗
- 经研究者认为不适合参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸奥司他韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax 、AUC0-t 、AUC0-∞、Tmax、 T1/2λz F | 样本检测结束 | 有效性指标 |
| 包括不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室（血常规、血生化和尿常规等）结果的改变，临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查等结果。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 余勤 | 硕士 | 主任技师 | 18980602109 | 908929936@qq.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路3段20号 四川大学华西第二医院 | 610044 | 四川大学华西第二医院 |
| 刘瀚旻 | 医学博士 | 主任医师 | 028-85501952 | hanmin@vip.163.com | 四川省-成都市-武侯区人民南路3段20号 四川大学华西第二医院 | 610041 | 四川大学华西第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院 | 余勤 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西第二医院 | 刘瀚旻 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2020-12-11 |
| 四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会 | 同意 | 2021-01-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 84 ；
实际入组总例数
国内: 84 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-01-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-01-18；
试验终止日期
国内：2021-02-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
