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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价资料。 其中临床评价资料应当包括临床试验报告，第十八条要求开展医疗器械临床试验，应在有资质的临床试验机构进行。 自此，我国的医疗器械临床试验高质量发...

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重庆医科大学附属第二医院

...职办公室主任、秘书（兼职药物管理员）、质量管理员、资料管理员，本机构共有15个专业组：肝病、消化、妇产、肾病、神经内科、心血管、内分泌、普通外科、泌尿、呼吸、血液、肿瘤、神经外科、骨科及Ⅰ期临床试验研究...

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苏州市立医院（南京医科大学附属苏州医院）

...构办公室主任1名；机构办公室秘书1名；质量控制员1名；资料管理员1名；药物管理员2名。博士3人，硕士1人。2018年至今，GCP机构共承接药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验近200项。GCP机构组织架构完整，管理井然有序，目前...

机构 发布于6年前 3654 次浏览

洛阳市中心医院

...，随到随审（一个工作日）；机构优势：SSU进入绿色通道资料优先受审；质控、结题等排队优先；申办方/CRO可自行选择SMO；申办方/CRO可自行选择第三方稽查质控；免收CRC管理费；研究质量：有良好的质量体系，重视质量管理，...

机构 发布于8年前 3953 次浏览

潍坊市中医院

...室、机构药房。机构档案室负责管理试验文档，配备专职资料管理员且经过GCP知识培训并取得合格证书，配备了带锁文件柜、联网计算机，环境整洁，通风性较好、配有空调和灭火器，有防火、防盗、防尘、防潮、防虫、防光、...

机构 发布于6年前 2238 次浏览

专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

... 药物临床试验机构设有：机构办公室、GCP药房、资料室。机构备案专业有内分泌专业、肾病学专业、神经内科专业、急诊内科、肿瘤科、肿瘤中医科、6个科专业，另外还有中医科、感染科、心内科、儿科、神经外科、普...

文章 发布于2年前 7374 次浏览 0 次评论

国药同煤总医院

...积极配合调研；立项先到先审、随到随审，接受立项伦理资料审查与协议审核并行，合同定稿后1-2天内即可签盖；伦理会1次/月，可按需动态增加频次。伦理上会通过后3个工作日内出具审查意见。

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三门峡市中心医院

...包括：药物临床试验机构办公室、GCP中心药房、临床试验资料档案室和专家库成员。机构始终秉持坦诚、务实、责任、勇气的精神，与试验参与各方保持高效沟通，持续提升 SSU 和入组速度，为申办方节省宝贵的时间资源。同时...

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宁波市中医院（浙江中医药大学附属宁波中医院）

...发、回收退还等工作；设机构档案室，负责药物临床试验资料的管理。设独立的临床试验伦理委员会负责对临床试验项目的科学性、伦理性进行审查。 已备案8个专业：内科-肾病学专业、肿瘤科、内科-内分泌专业、内科-消化内...

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深圳市康宁医院

...个亚专业科室均设置受试者接待室，临床试验专用冰箱、资料柜等；均具备运行临床试验的条件。2021年度的总门诊量超过50万人次。住院部设30个病区，开放床位达到1530张，2021年度的住院人次达15441人次。

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