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深圳市宝安区松岗人民医院

...表研究单位填写原件16保密/利益冲突声明（PI签名并注明日期）原件17数据安全监察计划原件18监查员的访视计划原件19临床试验方案协议草案（条款请参照合同注意事项）原件20临床试验项目实施细节说明原件可选目录（若产生...

机构 发布于5年前 2141 次浏览

新余市人民医院

...材料目录递交情况材料是否符合要求备注（版本号或版本日期）1药物临床试验立项申请表是否是否 2项目审议表（一式两份）是否是否 3临床试验委托函（盖公章原件）是否是否 4CFDA临床试验批件/NMPA临床试验通知书是否是否 5临...

机构 发布于7年前 1284 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...个例药品不良反应报告的时限提交。 报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。 第五十条  文献报道的药品不良反应，可疑药品为本持有人产品的，应当按个例药品不良反应报...

文章 发布于3年前 11916 次浏览 0 次评论

北大医疗鲁中医院

...对国家全面提升药品质量提供支持。 证书编号：650认证日期：2017.05.15国家公告网址：http://eng.sfda.gov.cn/WS01/CL0069/172689.html机构网址：http://www.bdyllzyy.com/druglist.php?id=1

机构 发布于7年前 2037 次浏览

临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

... 需要培训记录，记录培训内容、参加人员、授课人员及日期。 如果各位小伙伴对上述问题有不同的见解欢迎在下方留言，如果您在备案过程中遇到问题欢迎在下方留言或咨询驭临君。 李鸿彬 18819351268（同微信） ![](https...

文章 发布于2年前 3852 次浏览 0 次评论

上海市浦东新区公利医院

...资料的修订说明。2. 更新资料的完整版：注明新的版本及日期，更新资料中与原有资料的区别处需以阴影标出。（具体清单附件下载见机构官网GCP专栏）

机构 发布于7年前 1118 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...个例药品不良反应报告的时限提交。 报告时限的起始日期为持有人首次获知该个例药品不良反应且符合最低报告要求的日期。 第四十九条【文献报告范围】  文献报道的药品不良反应，可疑药品确定为本持有人产品的，且...

文章 发布于3年前 8536 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...机构办归档备案。 体外诊断试剂临床试验技术指导原则日期：2021-12-06关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...总结和描述性分析等）； 2.2.2执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间； 2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理...

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有GCP证，可线上参加，驭时团购160元，山东GCP培训班欢迎您！

...时为本次培训班发起团购活动！团购为线上培训，在截止日期（2021年5月10日 周一下午5点）之前，团购100人（报名总共100，不是每家要100人）及以上，即每位人员享以160元参会，费用含培训、考试及证书费用，可开发票。考试合...

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