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合肥京东方医院

...机构药房，所有空间均按药物临床试验机构管理规定相关要求，完成了制度、职责、标准操作规程上墙；配备了文件柜、办公桌椅、电脑、打印机、碎纸机、药品储存柜、医用储藏冰箱、温湿度表和标识标牌等设施设备，满足开...

机构 发布于4年前 749 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。 体外诊断试剂通过体外检测人体样本提...

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南华大学附属第一医院

...示无组长单位声明11.立项资料需要准备几份？盖章是否有要求？1份，备案资料每一项均要盖封面章，侧面盖骑缝章。研究者文件夹资料另备一份。12.递交立项申请到立项审核通过时间（天）10个工作日出具形式审查意见表，根据...

机构 发布于10年前 3980 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...？_** 药物临床试验机构备案对研究者有3个项目经验的要求。 医疗器械备案没有3个项目经验的限制，但是开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械...

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大连大学附属中山医院

...床试验申请表，直接将材料递交伦理秘书，按伦理委员会要求申请上会即可。3.2 试验过程中涉及的文件修改变更应向机构办公室提交备案件。器械临床试验立项流程Ⅰ 目的：规范临床试验机构对医疗器械临床试验项目申请管理...

机构 发布于8年前 2768 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。 　　三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注...

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宜春市妇幼保健院（宜春市儿童医院）

...员会主任。3、审批依据：临床试验项目难易程度和具体要求、专业科室目前的研究情况：3.1具有满足临床试验要求的床位数；3.2具有满足临床试验要求的月门诊、住院人数；3.3具有满足临床试验要求的病种；3.4具有必要的抢救...

机构 发布于2年前 88 次浏览

京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿

...示为“★”），一般项目53项。 四、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 五、检查结果评定 检查结果按机构、...

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眉山心脑血管病医院

...管理员、资料管理员，满足了我院药物临床试验项目管理要求。机构办公室占地面积136多平方米，设有机构办公室、中心资料室、会议室、监察室、GCP中心药房。配备了办公电脑7台、打印传真机1台、碎纸机1台、资料柜3个。GCP...

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台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...地点：台州市肿瘤医院7号楼202办公室。 纸质版资料准备要求见下方的“立项资料递交基本要求及常见问题说明”。初审回复意见将会以邮件形式回复，对初审意见有疑问请按照回复邮件要求电话咨询。3. 主任复审（二个工作...

机构 发布于2年前 102 次浏览