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香港大学深圳医院

...委员会主席，委员由医院相关领导及富有临床试验经验的专家担任，秘书由GCP机构办主任/CTC经理担任。自CTC-COM成立以来，已召开10余次全体委员会议。四、CTC组织架构  临床试验中心（CTC）是我院负责I-IV期药物、医疗器械、...

机构 发布于7年前 3841 次浏览

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...严格按GCP规范执行。药物临床试验机构组织管理机构接受专家委员会的指导。临床试验机构办公室统一配备了带锁文件柜、联网计算机、直拨电话、传真机、打印机、复印机等。临床试验机构环境整洁，有空调和消防灭火设施，...

机构 发布于9年前 2229 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...结论等），疾病诊疗指南中明确的疾病诊断方法，行业内专家共识推荐的或临床上公认的、合理的参考方法等。临床参考标准可能是一种方法，也可能是多种方法相结合。 对于境内已有同类产品上市的体外诊断试剂，临床试...

文章 发布于3年前 4210 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行。 第十二条  开展内审前应当制订审核方案。方案应当包括内审的目标、范围、方法、标准、审核人员、审核记录和报告要求等。方案的制定应当考虑药物警...

文章 发布于3年前 10042 次浏览 0 次评论