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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。 　　第四十六条【报送资料要求】需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求提交综述资料、研究资...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...条  实施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。 第五十条  临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验...

文章 发布于3年前 11621 次浏览 0 次评论