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驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案。 **对于新备案的机构，如果通过院内自评的方式可能无法发现问题，驭临君建议开展第三方评估。** _**\-**\_\_*...

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兰州大学第一医院

...构办公室的职责。通过人员GCP培训，管理文件撰写，硬件设施建设，2018年11月14日，我院医疗器械临床试验机构在“药品和医疗器械临床试验机构备案系统”顺利备案，备案专业74个，后经两次变更备案，目前，专业数增至77个。...

机构 发布于10年前 5139 次浏览

佛山复星禅诚医院

...督、管理、质量控制。医院具有完备的临床新药研究基础设施和技术条件，有独立的医学伦理委员会。近年，机构在GCP相关知识的培训、药物/医疗器械临床试验的质量控制、SOP的规范和可操作性等方面持续改进，现已形成一套...

机构 发布于7年前 2350 次浏览

襄阳市中心医院

...学检验科（5个） 机构人员齐备，分工合理。办公室设备设施齐全、配有专用资料室，同时特设中心药房。机构制订了药物临床试验相关的管理制度和SOP，建立从立项、启动、入组、试验中、结题全流程的质量管理体系。两名兼...

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连云港市第一人民医院

...叉式质量保障措施。各专业科室拥有与试验相匹配的设备设施及相应的抢救设施，其中，我院I期临床试验研究室，开放床位46张，抢救床1张，现设有吸入制剂负压实验室，肿瘤特色I期研究型病房，细胞治疗配制间等，配备Trialon...

机构 发布于10年前 3763 次浏览

温岭市第一人民医院

...一体化采血系统、流水线检验设备、数字化手术室等先进设施。配备磁共振、64排螺旋CT、数字减影血管造影X线机（DSA）、数字胃肠造影机、血液透析机、彩色多普勒超声诊断仪、高清腹腔镜、全自动生化仪、电子胃肠镜、中央...

机构 发布于5年前 1328 次浏览

湘南学院附属医院

...任，负责机构日常运行管理工作，机构办公室设置合理，设施设备齐全。机构现有消化内科、神经内科、心血管内科、肿瘤科、骨科、耳科、鼻科、咽喉科、中医科、I期临床试验、生物等效性试验11个备案专业。机构组织框架：...

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宜春市妇幼保健院（宜春市儿童医院）

...种；3.4具有必要的抢救设备；3.5具有与临床试验相匹配的设施；3.6 满足试验所要求的研究人员资质和数量；3.7 研究人员具有试验方案中所要求的专业知识和经验；3.8 专业负责人有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需...

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干细胞临床研究机构备案丨20问20答

...度和标准操作规范； （6）干细胞制备标准操作规程和设施设备、人员条件； （7）干细胞临床研究质量管理及风险控制程序和相关文件（含质量管理手册、临床研究工作程序、标准操作规范和试验记录等）； （8）干细胞...

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郑州大学第五附属医院

...足临床试验的需求。并拥有本专业特有设备及必要的抢救设施，急救药物准备齐全，能够保证受试者安全。 1.项目初筛——机构办公室秘书1.1 申办者/CRO可将试验方案电子版发至机构办公室邮箱（zdwfygcp@163.com），机构办公室秘书...

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