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CDE发布《申办者临床试验期间安全性评价和安全性报告技术指导原则（征求意见稿）》

...“安全性数据的汇总分析”部分，介绍了数据来源、监测计划、汇总分析方法、分析频率以及注意事项，对临床试验期间安全性数据的汇总分析提出基本要求和建议。 “汇总分析结果的报告”部分，明确了报告的形式和基本...

文章 发布于2年前 11641 次浏览 0 次评论

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...印件：GCP证书（近三年）、医师/护师执业证书19风险管理计划若有，需提供。20药物临床试验立项申请表/21研究者利益冲突声明 /22其他相关材料（如有必要，请自行增加） /

机构 发布于3年前 452 次浏览

广东医疗器械临床试验蓬勃发展

...作者提供参考学习资料。同时就2021年专委会工作提出了计划和设想。  会议还邀请中山大学孙逸仙纪念医院医工融合研究中心丁悦教授、广东省医疗器械质量监...

文章 发布于4年前 4812 次浏览 0 次评论

这71家机构诚接药物II/III期临床试验，快来选！

...广东）** 立项至启动会目前平均41.8天，简化流程后，计划控制在30天左右。专业科室有CRC工作室（间）。 吴敏江（GCP办公室副主任（主持工作）） 18026689835 huizhou\_gcp@126.com 诚接项目的专业：肿瘤内科、内分泌科、眼...

文章 发布于4年前 11407 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...品获准注册的、列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划等情形的医疗器械，可以申请适用优先注册程序。 　　第八十一条 【优先申请】申请适用优先注册程序的，申请人应当在提出医疗器械注册申请时，向药品监督管...

文章 发布于4年前 3181 次浏览 0 次评论

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...将《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（国家卫生和计划生育委员会令第11号）中行之有效的制度安排进行总结，并结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》...

文章 发布于4年前 3391 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...做出明确的规定，并根据各机构情况合理确定样本量分配计划。 有关临床试验方案内容的具体要求参见《医疗器械临床试验质量管理规范》及其附件体外诊断试剂临床试验方案范本。 2.2临床试验小结与报告 临床试验结束...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...做出明确的规定，并根据各机构情况合理确定样本量分配计划。有关临床试验方案内容的具体要求参见《医疗器械临床试验质量管理规范》及其附件体外诊断试剂临床试验方案范本。2.2临床试验小结与报告临床试验结束后应分别...

机构 发布于7年前 2561 次浏览

秦皇岛市第一医院

...省儿童听力筛查诊断中心，北京301医院“中国聋病基因组计划（DGP）”项目合作单位；国家耳鸣多中心研究项目合作单位，承担秦皇岛及周边地区的急、危重、疑难病人的诊治工作。近年来科室承担北京大学医学部科研项目一项...

机构 发布于7年前 3759 次浏览