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中山大学附属第五医院

...)        启动会应有申办方人员参加（如有特殊原因，可采用线上会议），启动会议要求由PI来培训方案、明确人员分工、以及项目重点关注事项，CRA负责补充（方案内容、项目SOP、GCP知识要点注意列入...

机构 发布于9年前 4489 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...要的额外健康（疾病）风险或经济负担。 研究对象因参加观察性研究接受超出常规诊疗或疾病防控需要的额外检查、检验、诊断等措施（以下简称额外的非研究性措施），可能造成的风险超出最小风险的，参照干预性研究管...

文章 发布于3年前 19618 次浏览 0 次评论

临床研究床位数不少于30张，增加核定临床研究人员岗位，临床试验项目视同科研课题！江苏这样促进生物医药高质量发展

...会议由省政府领导任召集人，省有关部门和单位负责同志参加。设立生物医药产业专家咨询委员会，负责战略研究、产业分析、技术预测和项目咨询等工作，为政府决策提供意见建议。落实公平竞争审查制度，加大生物医药领域...

文章 发布于3年前 4418 次浏览 0 次评论

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...# **（二）支持企业纳入带量采购** 鼓励企业积极参加国家药品集中带量采购拓展市场，中标品种按当年采购总金额的3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。 #### **（三）推进制造业数字化、智能化、绿色...

文章 发布于3年前 3917 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...长单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件...

文章 发布于3年前 5578 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...工作研讨会，有关司局、直属单位、部分省（市）药监局参加会议，结合《条例》修订草案送审稿内容，对《办法》等配套文件修订初稿进行了讨论，重点讨论第一类医疗器械产品备案、延续注册、统一审评、企业提交自检报告...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论