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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...　（一）临床试验申报资料虚假的； 　　（二）已有最新研究证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的； 　　（三）其他应当终止的情形。 　　第五十条【临床试验许可效期】 医疗器械临床试验应当在批准后3...

文章 发布于4年前 3181 次浏览 0 次评论

温岭市第一人民医院

...有效期内）或相关委托证明等；8参与的研究人员名单与最新的研究简历（包括主要研究者）9.联系方式：申办者需提供其项目负责人、监查员及该项目组长单位的主要研究者的电话、传真、E-mail及其他联系方式便于互相联系。10 ...

机构 发布于5年前 1295 次浏览

壕！申办方看过来，医企双向奖励！委托本地临床试验机构取得报告，奖励500万，临床机构按服务项目量奖励最高300万

...究工作。一是全面梳理了北京、上海、苏州、成都等城市最新出台的生物医药产业政策，对比分析了《深圳市促进生物医药产业集聚发展的若干措施》等我市现行政策及产业发展情况，总结了现行政策中存在的不足。二是通过问...

文章 发布于3年前 3917 次浏览 0 次评论

川北医学院附属医院

...证书编号1182号），多个专业通过认证。2020年，机构根据最新 《药物临床试验质量管理规范》要求完成NMPA官网备案。医院领导、机构负责人对于临床试验工作高度重视并给予大力支持。机构设置办公室、质控室、中心药房、档...

机构 发布于5年前 1880 次浏览

干细胞临床研究备案哪家强？全国干细胞研究机构和项目最新一览表

**摘要：** **【目的】**梳理全国干细胞临床研究备案情况，为企业布局及医疗机构备案提供参考。 **【方法】**汇总包括但不限于“中国生物医药技术协会”、“中国军网”、“医院官网”等平台及渠道的干细胞临床研究备...

文章 发布于2年前 9578 次浏览 0 次评论

嘉兴市第二医院

...验报告 12医疗器械产品使用说明书 13主要研究者履历（最新，签名并注明日期）及GCP培训证书复印件 14研究者手册（注明版本号和日期） 15临床研究方案（注明版本号和日期，主要研究者签名） 16知情同意书（注明版本号和...

机构 发布于10年前 1868 次浏览

攀枝花市中西医结合医院

...GCP培训证书18申办方或CRO对PI的委托书19主要研究者履历（最新）、GCP培训证书、执业医师资格证、注册证复印件注：其中第4-18项需盖申办方/CRO公司鲜章，同时将1-18项资料电子版发送机构办公室邮箱：pcwgcpjg@163.com。

机构 发布于5年前 1242 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...，并对所有相关人员进行培训；应当掌握临床试验过程中最新安全性信息，及时进行安全风险评估，向试验相关方通报有关信息，并负责对非预期严重不良反应和其他潜在的严重安全性信息进行快速报告。 第一百二十条【数...

文章 发布于4年前 8536 次浏览 0 次评论

梅州市人民医院（黄塘医院）、梅州市医学科学院

...配合监查、稽查和检查及组织GCP知识培训等工作；为适应最新法律法规、规范临床试验过程、适应现行临床试验运行流程，建立健全并及时更新药物临床试验机构相关的制度、SOP。机构设备设施齐全：有专门的机构办公室、资料...

机构 发布于5年前 3804 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...研究者应当确保医疗器械临床试验遵守伦理委员会同意的最新版本临床试验方案；在约定的时限内，按照本规范和相关法律法规的规定实施医疗器械临床试验。 第二十六条  主要研究者可以根据医疗器械临床试验的需要，授...

文章 发布于3年前 9773 次浏览 0 次评论