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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...ploads/20210330/cee2c4d1423b533c38cf023eda281f1e.png) 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下...

文章 发布于3年前 3181 次浏览 0 次评论

从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

....png) 未来随着政策法规的变化，可能还会需要进行医疗器械GCP的专场培训 基于上述工作内容，驭时能够保证协助医疗机构完成临床试验机构备案，**但是基于医疗机构工作配合程度、投入的资源不同及现有基础不同，备...

文章 发布于3年前 4412 次浏览 0 次评论

通化市中心医院

...提高我院整体科研水平，扩大医院医疗和学术影响。‍‍器械备案信息‍‍10月22日，国家食品药品监督管理总局正式批准通化市中心医院为“医疗器械临床试验备案机构”，通化市中心医院成为通化地区唯一一家医疗器械临床...

机构 发布于6年前 2770 次浏览

各位同行，新版器械GCP执行之后 制度更改了 备案系统里面还需要更新么

如题，谢谢！

问题 发布于2年前 0 人回答

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...是什么？_** 《药物临床试验机构管理规定》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》、《医疗器械注册与备案管理办法》。 _**\-**\_\_**03**\_\_**\-**_ **_药物临床试验机构备案和医疗器械临床试验机构备案的...

文章 发布于3年前 4678 次浏览 0 次评论

兰州大学第一医院

...专业学科省级医疗质量控制中心近40个。 二、药物/医疗器械临床试验机构发展历程：兰州大学第一医院国家药物临床试验机构创建于1995年，创立初期为“药品临床研究基地”，1998年经国家卫生部正式认定为“国家药品临床研...

机构 发布于9年前 4901 次浏览

德阳市人民医院

...、德阳市庐山南路三段35号 近五年，我院承接药物、医疗器械、疫苗等临床试验项目250余项，通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种4个，获批上市化学药品2个、生物类似药1个、医疗器械5个、体外诊断试剂10余个。 德阳市人...

机构 发布于6年前 2978 次浏览

好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...904ec525235ab1.png) 早在2004年，国家药监局就发布了《医疗器械临床试验规定》，随着近些年国内开展的医疗器械临床试验数量大幅增长，从业人员经验不断积累，医疗器械临床试验进入快速发展时期。 2014年3月7日，中华人民...

文章 发布于2年前 5494 次浏览 0 次评论

广州中医药大学深圳医院（福田）

...学深圳医院（福田）于2018年11月正式启动国家药物/医疗器械临床试验机构筹建工作，在筹备过程中，根据《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，机构办编制了各项管理制度、SOP、操作规程、应急预案，配备专业人员及设...

机构 发布于9年前 1200 次浏览

延安大学咸阳医院

...院溯源流程3.接收临床试验用药物流程4.接收临床试验用器械流程5.临床试验合同签订的SOP6.临床试验启动会流程7.人类遗传资源审批备案的SOP8.延安大学咸阳医院国家药物临床试验机构办事指南9.药物临床试验安全性事件报告的SOP...

机构 发布于6年前 3828 次浏览