浏览量:2312+
药物临床试验机构备案信息
省份
广东省
备案号
药临床机构备字2020000136
机构名称
东莞康华医院
机构级别
三级甲等
联系人
杨玲
联系电话
0769-23090219
备案状态
已备案
备案时间
2025-04-14(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-31 | 注册核查 | Ⅰ期临床试验研究室整改 | 国家局于2024年11月19日向广东省药监局发函，要求广东省药监局监督该机构Ⅰ期临床试验研究室对现场核查中发现的影响受试者安全和临床试验数据质量的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验项目。 |
| 2024-08-29 | 注册核查 | 经省药监局综合评定结论：机构的其它-Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验、其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验专业即日起停止开展新的药物临床试验。 | 无 |
| 2024-06-11 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 该机构、伦理委员会、消化内科专业整改后综合评定为符合要求。 | 无 |
| 2024-05-09 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 经综合评定，该机构、伦理委员会、内科-消化内科专业组为待整改后评定，整改期间不得开展新的药物临床试验，整改完成并经省局核实后方可开展新的药物临床试验；I期临床试验研究室专业为符合。 | 无 |
| 2022-05-27 | 新增专业首次检查 | 机构新增备案的肿瘤科专业基本符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求，可开展药物临床试验；机构新增备案的内科-神经内科专业不完全符合《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构管理规定》要求，经省局确认整改符合要求后，方可开展药物临床试验。 | 无 |
| 2021-11-15 | 其他（有因检查等） | 根据国家药监局《关于加强相关药物临床试验机构日常监管的函》（药监药注函〔2021〕985号）有关要求，省药监局组织检查组对该机构及其Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验进行现场检查。经核实，针对“卡格列净片”项目数据核查发现问题，机构已基本整改落实，基本符合药物临床试验质量管理规范的要求，可开展药物临床试验。 | 无 |
| 2021-05-24 | 注册核查 | 未发现真实性问题 | 国家局于2021年10月9日向广东省药监局发函，要求广东省药监局监督该机构对现场核查中发现的同一人承担多个药物临床试验机构关键岗位且同时担任与临床试验相关公司法人代表的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
查看更多
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-消化内科专业 | 林晓东 | 主任医师 | 2024-03-13 |
| 内科-心血管内科专业 | 李三潭 | 主任医师 | 2020-03-24 |
| 内科-血液内科专业 | 孟凡义 | 主任医师 | 2020-03-24 |
| 肿瘤科 | 杨继元 | 主任医师 | 2022-03-03 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 赵瑞荣 | 副主任医师 | 2020-04-06 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 钟国平 | 副教授 | 2020-04-06 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 林晓东 | 主任医师 | 2020-04-06 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 林晓东 | 主任医师 | 2020-03-24 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 钟国平 | 副教授 | 2020-03-24 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 赵瑞荣 | 副主任医师 | 2020-03-24 |
查看更多
医疗器械临床试验机构备案信息
省份
广东省
备案号
械临机构备201800204
机构名称
东莞康华医院
机构级别
三级甲等
联系人
杨玲
联系电话
0769-23090151
备案状态
已备案
备案时间
2025-04-14(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 外科-其他-手足血管外科 | 林跃 | 副主任医师 |
| 外科-其他-手足血管外科 | 李晓波 | 副主任医师 |
| 妇产科-妇科专业 | 任红英 | 主任医师 |
| 医疗美容科-整形外科 | 梅小霞 | 副主任医师 |
| 医疗美容科-整形美容激光中心激光科 | 王德宏 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 杨继元 | 主任医师 |
| 医学检验科-其他-检验医学 | 修宁宁 | 副主任技师 |
| 医学检验科-其他-检验医学 | 隋洪 | 主任医师 |
| 其它-血透专业 | 王晓光 | 主任医师 |
查看更多
