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东莞康华医院 2020-12-17
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接待时间:
周一到周五,周六上午(8:00-12:00/14:00-17:30)
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基本信息

启动类型
已启用
启动年月
2017-06
观察床
72 张  可增至:78 张
抢救床位数
2 张
具体楼层地址

联系方式

机构办副主任兼秘书
王芷
khyyylqx@126.com
钟国平
项目接洽联系人
wuyuzgp@126.com
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项目经验

已完成的BE预试验品种
20 项    头孢呋辛酯胶囊、硫酸氢氯吡格雷片、阿莫西林胶囊、利伐沙班片,盐酸厄洛替尼片,盐酸二甲双胍片等
已完成的正式BA/BE试验品种
1 项    盐酸克林霉素胶囊
已完成的项目经验类型
生物等效性试验 ,药物与食物关系
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验

研究团队

东莞康华医院Ⅰ期临床试验研究中心目前相关研究人员共计30余人,均获得GCP培训证书。其中高级职称10人,中级职称15人,初级职称6人;教授1人,副教授2人;主任医师2人,副主任医师3人,副主任药师2人,主治医师7人,主管护师8人,药师3,护师3人,护士5人,其他工作人员3人。
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更多介绍

I期临床试验研究中心,设有78张I期临床试验研究观察床位,标准配置的抢救室(2张床位),占地2000平方米。设有受试者知情同意室,受试者体检室,受试者电子储物柜,受试者活动休息区,采血室,心电图室,生物样本处理室,生物样本储存室,药物储存和准备室,资料室以及研究人员办公室等,功能设施先进、齐备。 其中抢救室具有心电监护仪、除颤仪、呼吸机、电动吸引器、氧气瓶、抢救车、抢救床、抢救药品等标准配置;药物储存和准备室具有药物储存柜、超净台,配备全程温湿度监控并预警系统,以及指纹门禁系统;生物样本处理室拥有低温离心机、电子天平、生物安全柜、制冰机、万向罩等;生物样本储存室具有可调控温度的超冰箱(-80 ℃,-40 ℃),配备全程温湿度监控并预警系统,样本管理系统,以及指纹门禁系统;资料室配备全程温湿度监控并预警系统,以及指纹门禁系统。另外,具有校准记录的同步时钟及电子时间显示屏;安全、完备的供餐设施,营养师可根据临床研究的需要提供各种特定的餐饮;为受试者提供良好的电视娱乐和网络环境,以及具有淋浴等配套装置的独立盥洗室。项目实施将采用先进的临床试验研究项目管理系统、临床试验研究信息实时采集系统、电子病例及电子CRF等。可提供I期临床试验研究相关服务;提供先进的电子化支持服务,及人性化日常管理服务等。 本专业制度与标准操作规程等共计130余项,其中管理制度28项,人员职责15项,设计规范3项,仪器操作25项等;标准操作规程66项,各种记录表近200项。各项制度、SOP体系齐全,并不断完善。 本中心可提供Ⅰ期临床试验研究(人体耐受性试验、人体药代动力学研究)、人体生物等效性试验、临床药代动力学研究等临床试验研究相关服务,具体包括人员培训、方案设计、临床项目实施与管理、总结报告等。
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