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药物临床试验机构备案信息
省份
安徽省
备案号
药临床机构备字2020000072
机构名称
安徽济民肿瘤医院
机构级别
三级
联系人
方润
联系电话
13956084024
备案状态
已备案
备案时间
2024-09-26(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-24 | 注册核查 | Ⅰ期临床试验研究室整改 | 国家局于2024年11月19日向安徽省药监局发函，要求安徽省药监局监督该机构Ⅰ期临床试验研究室对现场核查中发现的影响试验数据质量和受试者安全与权益的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验项目。 |
| 2023-11-09 | 其他（有因检查等） | 给予“警告”处分 | 立案查处，给予行政处罚“警告”处分。 |
| 2023-09-15 | 日常监督检查 | 整改后通过 | 无 |
| 2022-11-15 | 日常监督检查 | 对2022年8月16日-17日日常监督检查中发现问题进行整改后复查。机构整改后通过。 | 无 |
| 2022-08-16 | 日常监督检查 | 限期整改。整改期间不得开展新的I期临床试验（包括新的生物等效性试验）。 | 无 |
| 2021-04-25 | 新增专业首次检查 | 整改后通过 | 无 |
| 2021-03-18 | 其他（有因检查等） | 整改后通过 | 无 |
| 2021-03-14 | 其他（有因检查等） | 整改后通过 | 无 |
| 2021-01-13 | 日常监督检查 | 省局就I期临床试验研究室存在的问题对安徽济民肿瘤医院发出告诫信，要求其整改，整改完成且符合要求后才能开展相关临床试验。 | 无 |
| 2020-03-25 | 新机构首次检查,日常监督检查 | 整改后通过 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 肿瘤科 | 徐玉良 | 副主任医师 | 2020-02-19 |
| 肿瘤科 | 刘爱国 | 主任医师 | 2020-02-19 |
| 肿瘤科 | 满祎 | 副主任医师 | 2020-02-19 |
| 肿瘤科 | 陈振东 | 主任医师 | 2020-02-19 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 刘爱国 | 主任医师 | 2020-02-19 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 满祎 | 副主任医师 | 2020-02-19 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 徐玉良 | 副主任医师 | 2020-02-19 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 刘爱国 | 主任医师 | 2021-01-27 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 满祎 | 副主任医师 | 2021-01-27 |
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