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工作日8时至17时
所在地址：
药物临床试验机构备案信息
省份
山东省
备案号
药临床机构备字2019000020
机构名称
淄博万杰肿瘤医院
机构级别
三级
联系人
孙成
联系电话
13011638761
备案状态
已备案
备案时间
2024-11-22(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2023-02-13 | 其他（有因检查等） | 1.经检查，该机构整改后基本符合《药物临床试验机构管理规定》及《药物临床试验质量管理规范》的规定，通过检查。2.机构应持续实施《药物临床试验质量管理规范》，保证数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。 | / |
| 2022-05-27 | 日常监督检查,其他（有因检查等） | 经检查，该机构在组织管理、伦理审查、BE及肿瘤专业试验实施方面存在问题，需暂停药物临床试验项目，整改到位并经省局复查符合要求后，方可继续开展药物临床试验。 | / |
| 2022-05-24 | 注册核查 | 通过 | 国家局于2022年7月5日向山东省药监局发函，要求山东省药监局监督该机构对现场核查中发现的受试者权益与安全保护、原始记录修改等方面的问题进行整改，该机构在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的生物等效性试验项目。 |
| 2021-11-22 | 日常监督检查 | 经日常监督检查，肿瘤专业在人员培训、文件体系、运行管理等方面不完全符合《药物临床试验质量规范》要求，该专业应暂停在研项目，经省局确认整改符合要求后，方可开展新的药物临床试验。 | / |
| 2021-06-29 | 新增专业首次检查 | 经新增专业备案后检查，生物等效性专业基本符合《药物临床试验机构管理规定》要求,针对发现问题已提交整改报告，通过现场检查。I期药物临床试验专业经省局确认整改符合要求后，方可开展新的药物临床试验。 | / |
| 2020-12-17 | 新增专业首次检查,日常监督检查 | 机构自行取消“神经内科”等3个不符合要求的专业备案。肿瘤科专业经省局确认整改符合要求后，机构方可承接新的药物临床试验项目。 | / |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 肿瘤科 | 杨海宇 | 副主任医师 | 2019-12-09 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 | 孙成 | 主任医师 | 2021-04-08 |
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