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机构传真：
-
机构邮箱：
接待时间：
工作日8时至17时
所在地址：
基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2018-07-07
观察床
64 张
可增至：80 张
抢救床位数
3 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,肿瘤或其他患者
联系方式
项目经验
已完成的BE预试验品种
40 项 替米沙坦片、奥美拉唑肠溶胶囊、缬沙坦胶囊、诺氟沙星片、螺内酯片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、他达拉非片、枸橼酸西地那非片、米拉贝隆缓释片
已完成的正式BA/BE试验品种
12 项 替米沙坦片、奥美拉唑肠溶胶囊、螺内酯片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、奥拉帕利片
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
Ⅰ期临床试验研究室
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,药物代谢组研究
研究团队
孙成，肿瘤内科副主任医师，肿瘤学硕士，机构办主任兼I期临床试验研究室主任，世界中医药学会联合会中药煮散研究委员会常务理事，山东省医学伦理学学会药物和医疗器械临床研究与评价分会常务理事，淄博市医学会药物临床研究与评价专业委员会副主任委员，淄博市药学会药物临床评价研究专业委员会副主任委员,CJCP首届千人新苗。截至目前已经完成50余项生物等效性试验。两项BE试验通过NMPA现场核查。
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更多介绍
I期临床试验研究室位于医院2号楼6楼（1号综合楼对面），拥有床位64张。拥有专职医生4名、专职药师1名、专职护士6名、兼职医护人员30余名。拥有管理制度26项、技术规范4项及标准操作流程66项。
分为独立的筛选区、试验区、工作区。
筛选区分为签到签离处、集体宣教室、知情同意室、查体室、化验采血室。试验区分为更衣室、配餐室、餐厅、病房（床位60张）、抢救室、值班室、治疗室、采血室、样本处理室。样本处理室配备低速冷冻离心机2台、低温保存箱（-80℃）2台、低温保存箱（-20℃）1台、普通冰箱1台，配备温度采集模块。工作区：配备综合办公室、医护值班室、主任办公室、独立的CRC、CRA办公室。配备两个CRC休息室。
我们的优势：受理项目后及时审查，一般在2-3天内通知审查意见。立项+伦理审查+合同签署，一周左右执行项目。截至目前已经完成50余项生物等效性试验。
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