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药物临床试验机构备案信息
省份
江西省
备案号
药临床机构备字2020000087
机构名称
萍乡市人民医院
机构级别
三级甲等
联系人
王丽
联系电话
13755507010
备案状态
已备案
备案时间
2024-12-23(变更)
| 检查日期 | 检查类别 | 监督检查结果 | 处理情况 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-24 | 注册核查 | 通过，需审评重点关注 | 国家局于2024年7月18日向江西省药监局发函，要求江西省药监局监督该机构神经内科对现场核查中发现的影响受试者安全及试验数据质量风险的问题进行整改，该机构神经内科在整改到位并经所在地省局确认后方可开展新的药物临床试验。 |
| 2023-09-14 | 注册核查 | 核查组对非诺贝特酸胆碱缓释胶囊生物等效性试验临床部分研究过程的原始记录和数据进行核实、实地确认，共发现4条问题，发现的问题不构成核查结果判定原则的不通过情形，核查结论为：建议通过。 | 无 |
| 2023-04-10 | 注册核查 | 根据《检查一处药品注册临床试验现场核查缺陷分级标准和结果判定程序》，本次核查共发现6个一般缺陷。现场核查结论为“通过”。 | 无 |
| 2023-03-27 | 注册核查 | 根据《检查一处药品注册临床试验现场核查缺陷分级标准和结果判定程序》，本次核查共发现0个严重缺陷，0个主要缺陷，7个一般缺陷。现场核查结论为“通过”，不存在重点关注问题。 | 无 |
| 2023-02-03 | 注册核查 | 核查组对枸橼酸西地那非片生物等效性试验临床部分研究过程的原始记录和数据进行核实、实地确认，共发现3条问题，发现的问题不构成核查结果判定原则的不通过情形，核查结论为：建议通过。 | 无 |
| 2022-11-01 | 新增专业首次检查 | 新增急诊医学科、外科-泌尿外科专业、麻醉科、中医科-内科专业、妇产科-妇科专业、外科-其他-乳腺外科、外科-胸外科专业基本符合要求，新增儿科-小儿内分泌专业不符合要求。对该机构新增儿科-小儿内分泌专业取消备案。该机构应对存在的其他缺陷进行整改，并于20个工作日内将整改情况报送我局。 | 无 |
| 2022-06-27 | 其他（有因检查等） | 基本符合要求。 该机构应对存在的缺陷进行整改，并于20个工作日内将整改情况报送我局。 | 无 |
| 2021-05-06 | 注册核查 | 检查组对萍乡市人民医院及其承担的一项临床试验项目实施了检查。临床试验机构资质符合要求，项目未发现真实性问题。 | 无 |
| 2020-07-10 | 注册核查 | 未发现真实性问题 | 无 |
| 2020-07-10 | 其他（有因检查等） | 检查组对萍乡市人民医院及其承担的一项临床试验项目实施了检查。临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，检查项目未发现真实性问题。 | 无 |
| 2020-07-03 | 其他（有因检查等） | 检查组对萍乡市人民医院及其承担的一项临床试验项目实施了检查。临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，检查项目未发现真实性问题。 | 无 |
| 2020-06-01 | 其他（有因检查等） | 检查组对萍乡市人民医院及其承担的一项临床试验项目实施了检查。临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，检查项目未发现真实性问题。 | 无 |
| 2020-06-01 | 注册核查 | 未发现真实性问题 | 无 |
| 2020-04-15 | 其他（有因检查等） | 检查组对萍乡市人民医院及其承担的一项临床试验项目实施了检查。临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，检查项目未发现真实性问题。 | 无 |
| 2020-04-13 | 其他（有因检查等） | 检查组对萍乡市人民医院及其承担的一项临床试验项目实施了检查。临床试验机构资质符合要求，伦理委员会组成合理，具有相应管理制度和SOP，检查项目未发现真实性问题。 | 无 |
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| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 | 专业备案时间 |
|---|---|---|---|
| 内科-呼吸内科专业 | 董利民 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-呼吸内科专业 | 沈湘波 | 副主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-呼吸内科专业 | 欧阳志成 | 副主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-呼吸内科专业 | 张祖华 | 副主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-消化内科专业 | 李兴 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-神经内科专业 | 易飞 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-心血管内科专业 | 黄文军 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-心血管内科专业 | 张雨虹 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-血液内科专业 | 李文锦 | 副主任医师 | 2020-09-03 |
| 内科-肾病学专业 | 王稻 | 副主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-肾病学专业 | 陈清萍 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-内分泌专业 | 谢勇丽 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-内分泌专业 | 张雅薇 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-内分泌专业 | 高海波 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-内分泌专业 | 赖轻舟 | 副主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-内分泌专业 | 龚玉萍 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-免疫学专业 | 何德宁 | 副主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-免疫学专业 | 朱静茹 | 副主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-免疫学专业 | 胡建康 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-免疫学专业 | 戴森华 | 副主任医师 | 2020-02-28 |
| 内科-老年病专业 | 李小玲 | 主任医师 | 2024-11-12 |
| 外科-普通外科专业 | 韩涛 | 主任医师 | 2024-11-12 |
| 外科-神经外科专业 | 赖丹 | 副主任医师 | 2024-11-12 |
| 外科-骨科专业 | 文毅英 | 主任医师 | 2024-11-12 |
| 外科-泌尿外科专业 | 杨晗杰 | 主任医师 | 2022-09-23 |
| 外科-胸外科专业 | 潘朝阳 | 副主任医师 | 2022-09-23 |
| 外科-其他-乳腺外科 | 肖安 | 主任医师 | 2022-09-23 |
| 妇产科-妇科专业 | 王文华 | 主任医师 | 2022-09-23 |
| 儿科-小儿呼吸专业 | 刘明 | 副主任医师 | 2020-09-03 |
| 儿科-小儿内分泌专业 | 覃广萍 | 副主任医师 | 2024-11-12 |
| 眼科 | 何建中 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 眼科 | 邱艳飞 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 耳鼻咽喉科-其他-耳鼻咽喉科 | 钟纯 | 主任医师 | 2024-11-12 |
| 皮肤科-其他-皮肤科 | 陈菁 | 副主任医师 | 2024-11-12 |
| 传染科-其他-传染科 | 刘旭 | 主任医师 | 2024-12-11 |
| 肿瘤科 | 占志强 | 副主任医师 | 2020-02-28 |
| 肿瘤科 | 鲁志兵 | 副主任医师 | 2020-02-28 |
| 肿瘤科 | 彭济勇 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 急诊医学科 | 郑志刚 | 主任医师 | 2022-09-23 |
| 急诊医学科 | 王勇 | 副主任医师 | 2022-09-23 |
| 康复医学科 | 熊建忠 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 麻醉科 | 彭洪 | 主任医师 | 2022-09-23 |
| 中医科-内科专业 | 黄俊武 | 主任中医师 | 2022-09-23 |
| 中医科-康复医学专业 | 黄俊武 | 主任中医师 | 2020-09-03 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 刘朝晖 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 刘绍华 | 主任医师 | 2020-02-28 |
| 其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 唐琳 | 主任医师 | 2020-02-28 |
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医疗器械临床试验机构备案信息
省份
江西省
备案号
械临机构备201800196
机构名称
萍乡市人民医院
机构级别
三级甲等
联系人
唐琳
联系电话
0799-6881723
备案状态
已备案
备案时间
2024-10-08(变更)
| 专业名称 | 主要研究者 | 职称 |
|---|---|---|
| 内科-消化内科专业 | 苏维 | 副主任护师 |
| 内科-消化内科专业 | 李兴 | 主任医师 |
| 内科-神经内科专业 | 易飞 | 主任医师 |
| 内科-心血管内科专业 | 蔺辉 | 主任护师 |
| 内科-心血管内科专业 | 黄文军 | 主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 王稻 | 副主任医师 |
| 内科-肾病学专业 | 陈清萍 | 主任医师 |
| 内科-内分泌专业 | 张雅薇 | 主任医师 |
| 内科-老年病专业 | 李小玲 | 主任医师 |
| 外科-普通外科专业 | 韩涛 | 主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 谭兴萍 | 主任医师 |
| 外科-神经外科专业 | 赖丹 | 副主任医师 |
| 外科-骨科专业 | 文毅英 | 主任医师 |
| 外科-泌尿外科专业 | 杨晗杰 | 主任医师 |
| 外科-胸外科专业 | 潘朝阳 | 主任医师 |
| 口腔科-其他-口腔科 | 邓四海 | 主任医师 |
| 皮肤科-其他-皮肤科 | 陈菁 | 副主任医师 |
| 肿瘤科 | 占志强 | 副主任医师 |
| 康复医学科 | 熊建忠 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 彭洪 | 主任医师 |
| 麻醉科 | 王玲 | 主任医师 |
| 医学检验科-其他-医学检验科 | 刘剑荣 | 主任技师 |
| 医学影像科-核医学专业 | 任妹 | 主任技师 |
| 医学影像科-核医学专业 | 文晓琴 | 主任医师 |
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