一、PI简介 唐琳 药物临床试验机构办主任、I期研究室主任 主 任 医师 硕士研究生，副主任医师 江西省研究型医院学会消化分会委员 江西省萍乡市消化内镜学分会委员 江西省药物临床试验与研究学会CRC管理专业委员会委员 毕业于中南大学湘雅医学院，曾在北京解放军总医院进修学习，擅长消化道早癌及消化道功能性疾病的诊治。2011年取得GCP资格后，参与多项药物临床试验。主要研究经历和参与的临床试验项目： I期-阿卡波糖片，齐多拉米双夫定片，莫沙必利片，左乙拉西坦缓释片，缬沙坦，氟桂利嗪胶囊，磷酸西格列汀片，艾迪骨化醇软胶囊等生物等效性试验（主要研究者）。 一项评价安纳拉唑肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药物平行对照的II期临床研究。 一项随机、双盲、双模拟、III期临床研究，在经内镜检查确诊的十二指肠球部溃疡（有或无幽门螺旋杆菌感染）受试者中对比口服TAK-438 20mg与兰索拉唑30mg每天一次或每天两次的有效性和安全性等项目。 二、 中心团队人员组织架构 主 任：唐琳 研究医生： 易朝科 柳 琪 研究护士：姚 薇 赖凤娇 谭花萍 档案管理：姚 薇 药 师：林艳梅 杨 文 彭庆海 质 控 员：谢娇 标本处理：彭庆海 肖 律 王丽 三、经验培训 研究团队多次到上海、杭州、广州参加国家组织的GCP培训 分别到广州南方医院、上海市公共卫生临床中心、湘雅附一、江苏省中医院、南昌大学第一附属医院、南昌大学第二附属医院等多家医院学习

江西省萍乡市人民医院 I 期临床研究室欢迎您！ 1.机构介绍 萍乡市人民医院于 2013 年 5 月获批国家药物临床试验机构资格，共认证7 个专业：呼吸、消化、神经内科、心血管、内分泌、免疫、肿瘤。2013 年-至 2018 年 12 月，机构共承接113 项临床试验项目，2018 年 10 个专业成功完成医疗器械临床试验机构备案。机构设有办公室、资料室、GCP 中心药房、监查员办公室等。 2.I 期临床研究室简介 2017 年 8 月 I 期临床研究室揭牌成立，开科至今，共完成了 10个正式试验，12个预试验。品种涉及阿卡波糖，西地那非，普拉克索，氨氯地平，恩替卡韦，阿齐沙坦，吡拉西坦等。I 期病区总面积约 1200m2，设有病床 51 张，13 间临床观察室，抢救床位 3 张。设有知情同意室、检查室、抢救室、采血室、样本处理室、样本储存室、GCP 药房、资料室、护士站、值班室、办公室等功能区域，幵配备餐厅、受试者更衣室、多功能活动区、淋浴室、监查办公区域等，设施、设备功能齐全，环境舒适温馨。 3.研究团队 I 期临床研究室技术力量雄厚，是一支结构合理的高素质科研队伍，专职研究医生 3 名，专职研究护士 4 名，档案管理员 1 名，质控员 2 名，GCP 药师2 名，生物样本处理人员 2 名，兼职医生 6 名，兼职护士 40 余名，所有人员均接受了严格的 GCP 培训，幵取得 GCP 证书。 4.硬件设备 I 期临床研究室配备高速低温离心机、-80℃超低温冰箱、制冰机、医用冷藏箱、超声波身高体重秤、呼吸机、除颤仪、心电图机、监护仪、电动吸引器、电子血压计、血糖仪、酒精呼气仪、黄白光双线路照明、GPS 同步卫星时钟、独立的门禁系统、紧急呼叫系统、电视机、饮水机、食物冰箱、24 小时提供热水等。 5.软件系统 全国统一的受试者筛查数据库系统、温湿度监控系统、与医院 HIS/LIS 对接的药物临床试验信息管理系统、24 小时监控系统，病区 WIIFI 全覆盖。 6.质量保证 I 期临床研究室建立了全面系统的质量保障体系，制定了完善的管理制度、设计规范、人员岗位职责、应急预案和 SOP 等，病房定期进行各项应急演练，幵与院内急诊科、ICU 等开通绿色通道，为受试者的安全及试验数据的真实、完整、规范、可溯源提供了有力的保障。 7.联系方式 I 期临床研究室主任/机构办公室主任：唐琳 联系电话：0799-6881723 项目接洽人：唐琳，肖律 联系电话：13979926356 机构邮箱：pxsrmyygcp@163.com 联系地址：江西省萍乡市人民医院眼科二楼