上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构于2005年7月成立，并分别于2009年7月6日、2012年3月5日获国家药品监督管理局颁布药物临床试验机构资格认定证书，并于2018-2019年分别完成药物临床试验机构（备案号： ）与医疗器械临床试验机构的备案工作（备案号：）。目前机构拥有肝病、传染（艾滋病）、医学影像（诊断）、中医（肝炎）、结核病、产科、Ⅰ期临床研究室、呼吸内科、肝胆外科等9个药物临床试验备案专业组；医疗器械备案专业组有结核病科、肝胆内科、疼痛康复科、胸外科、医学检验科、妇产科、医学影像科、骨科、传染（艾滋病）、P3、感染科、噬菌体研究所、心血管内科等13个专业组，具有从事上述专业范围内的新药临床试验以及开展医疗器械和体外诊断试剂临床试验的资质和条件。机构获得国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”、“十三五”、“十四五”计划支持，牵头承担“抗艾滋病病毒新药临床评价研究技术平台建设”项目。机构下设临床试验机构办公室、新药临床研究中心，主要负责对各专业临床试验进行统一管理、监督和指导。

与申办者沟通项目需求，协助审核项目资料，递交伦理。获取伦理批件后协助申办者备案临床试验，进行遗传办备案（如有）并提供报价前期所有必备行政手续（新药试验批件、伦理批件、合同、试验备案、遗传办备案等）齐备后，与申办者协商项目排期。

建立项目工作钉钉群，在工作群中发布项目定稿全套资料，伦理批件扫描版，项目日程，启动会日程，提醒各参与人员按日程参与项目工作，熟悉项目资料。

中心骨干团队按时参加项目启动会，在启动会上接受申办者关于项目资料的培训并进行一级授权，如有需要可在启动会线上连线其他重要协作方（招募公司、样本检测单位等）。

启动会后，由各组组长对组员进行培训，培训合格后进行二级授权。