机构信息-上海市公共卫生临床中心

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上海市公共卫生临床中心 2020-04-28

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GCP中心标本库中心实验室临床试验专用病房临床试验专用门诊临床试验中心药房可牵头遗传办国家临床医学研究中心科技部GCP重大专项示范平台伦理前置审批接受区域伦理委员会接受组长单位伦理

机构电话：

021-37990333-5278

机构传真：

021-57248763

机构邮箱：

jigouban@126.com

接待时间：

上午8:30-12:00 ；下午13:00-16:00（仅限工作日）

所在地址：

上海市金山区漕廊公路2901号防控东楼205室

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基本信息

所在省市

上海上海

CTMS地址

http://116.246.36.52:7003/

机构网址

http://www.shaphc.org/weiy311.html?cid=26

机构组织代码

12310000425009828T

首次立项资料递交至通过立项

1-3个工作日

首次伦理资料递交至取得伦理批件

一个月左右，每月第四个周二召开伦理会议

合同磋商至审签一般时长

5-15个工作日

遗传办院内受理一般时长

1-3个工作日

原GCP认证专业

1、肝病、传染（艾滋病）、医学影像（诊断）； 2、中医（肝炎）、结核病、产科

开展项目

仿制药、新药I期、注册类传染病（艾滋、结核、肝病、产科、医学影像、中医（肝病））药物、医疗器械、诊断试剂均可承接

管理范畴

药物注册临床试验,医疗器械（含IVD）注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT（研究者发起的临床研究）,真实世界研究,医疗新技术新方法,其他临床研究科研课题

联系方式

机构主任

朱同玉

机构办公室主任/项目接洽人

马媛媛

mayuanyuan@shphc.org.cn

机构简介

上海市公共卫生临床中心药物临床试验机构正式筹建于2005年7月，并分别于2009年7月6日、2012年3月5日获国家药品监督管理局药物临床试验机构资格认定证书，目前机构拥有肝病、传染（艾滋病）、医学影像（诊断）、中医（肝炎）、结核病、Ⅰ期临床研究室等7个专业组并已在2020年1月完成药物临床试验机构备案工作（药临床机构备字2020000053）。2019年10月完成9个专业组医疗器械临床试验机构备案，分别为：影像科专业组、检验科专业组、妇产科专业组、胸外科专业组、结核科专业组，骨科专业组、疼痛康复科、肝胆内科、感染(艾滋病)。

机构下设药物临床试验机构办公室、新药临床研究中心（筹），主要负责对各专业药物临床试验进行统一管理、监督和指导。机构在金山本部具有一流的病房（含Ⅰ期病房），可以便于受试者的观察和治疗；在市区分部设立了专门的药物临床试验随访门诊；市区临床试验用药采取中心药房统一管理模式，便于受试者能够及时获得高质量、便捷的随访，也便于申办者开展调研、监查工作。

机构制定了专门的药物临床试验标本采集、运输和送检流程，建立了专业的药物临床试验生物标本库，联合开发设计了生物标本库管理系统和临床试验机构管理信息系统。2011年10月，机构获得国家“重大新药创制”科技重大专项“十二五”和“十三五”计划支持，牵头承担“抗艾滋病病毒新药临床评价研究技术平台建设”项目（获批国拨经费1000万）。2017年05月19日，药物临床试验机构肝病组、传染（艾滋病）、医学影像（诊断）获国家药品监督管理局药物临床试验机构资格复核认证。I期实验室于2018年02月09日获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可决定书，编号为CNASL7272。检验科每年度参加室间质评计划，于2019年3月获得最新2018年室间质评证书：20180044014818。

机构配备了飞利浦128排CT、3.0T磁共振（MRI）、全数字血管造影机（DSA）、FibroScan超声诊断仪、多功能数字式X射线摄片机（DR）等影像学检测设备，配备了罗氏Modular P ISE900 Analytics全自动生化分析仪、罗氏Elecsys 2010 Immunoassay System全自动免疫分析仪、BD流式细胞仪、ABI实时荧光定量PCR仪、罗氏COBAS AmpliPrep/taqman全自动样本处理系统、雅培Architect i2000免疫发光系统、ABI 5500液质联用仪等。

检验医学科具有多年与Covance公司规范化实验室合作建设经验，并已获得CNAS ISO15189认可。I 期实验室通过CNAS ISO17025认可和伦理委员会通过了SIDCER / FERCAP的资格。现有仪器、设备、场地、人员和受试者来源等均能满足开展肝病、艾滋病、影像造影剂、结核病、产科、一期临床试验研究室及相关疾病临床试验项目（含医疗器械和体外诊断试剂）的需要。

机构近10年来共承担了近600多项临床试验项目，其中国际多中心研究30余项，一致性评价临床试验项目230多项，一期创新药13项，具有丰富的临床试验经验。目前机构正在国家“重大新药创制”科技重大专项“十三五”计划支持下，努力加强制度和规范化建设、质量保证体系建设，开展药物基因组学、代谢组学和蛋白质组学相关研究，提高机构的数据管理、生物统计和检验医学科的检测能力，最终实现临床试验的数据、结果和成果与国际的双边或多边互认。本机构愿意与志同道合的同仁一起努力，积极争取为我国临床试验工作做出更大贡献！

机构人员架构

机构下设药物临床试验组织管理机构，组成为：机构主任1名，机构办副主任（主持）1名，机构办秘书兼机构药物管理员1名，档案管理员1名，质量保证人员2名,机构研究护士2名，其中专职人员 5名，兼职3名；制定有岗位职责，职责清晰，分工明确；机构办工作人员均参加过GCP培训且获得GCP培训证书，关键岗位都具有医药学专业背景，学历职称均符合要求。本机构的管理制度和SOP涵盖了试验和GCP管理的各个环节。本机构配备有相应的办公设备设施、专用档案室、临床试验中心药房及GCP中心标本库，其设备设施基本齐备。

其他情况

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