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基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2012-03
观察床
240 张
可增至：360 张
抢救床位数
7 张
联系方式
项目经验
已完成的BE预试验品种
9 项 萘二磺乙乳胆铵胶囊、秋水仙碱、阿卡波糖、阿奇霉素片、阿哌沙班、昂丹司琼、恩他卡朋、布地奈德、非那雄胺
已完成的正式BA/BE试验品种
248 项 肝病；艾滋病类：替诺福韦、恩曲他滨替诺福韦、恩替卡韦、依非韦伦；抗菌素类：阿奇霉素片、阿奇霉素颗粒、头孢地尼、头孢呋辛酯、头孢拉定、头孢氨苄、头孢羟氨苄、阿莫西林胶囊、伏立康唑、克林霉素、阿莫西林克拉维酸钾、甲硝唑片；心血管类：硝苯地平、缬沙坦胶囊、吲达帕胺、卡托普利、辛伐他汀、奥美沙坦酯；氯地平片肿瘤类：吉非替尼、甲磺酸伊马替尼、阿法替尼、厄洛替尼、西妥昔单抗、Ensartinib胶囊；精神类：奥氮平、喹硫平、度洛西汀、帕利哌酮、利培酮、多塞平、西酞普兰；降糖类：维格列汀、二甲双胍、卡格列净、沙格列汀、西格列汀、利格列汀、格列吡嗪；麻醉类：瑞马唑仑、丙泊酚；其他：依托考昔、秋水仙碱、托法替布、非布司他、阿哌沙班、奥美拉唑干混悬剂、奥美拉唑肠溶胶囊、氨溴索喷雾剂、地拉罗司、安立生坦片、普芦卡必利、他达拉非、替格瑞洛、伊曲茶碱、非布司他、普瑞巴林、布洛芬颗粒
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
19 项 KW-136与赛拉瑞韦钾、左亚叶酸钠、结核变态反应源R22（HS625)、布洛芬注射液、瑞马唑仑与芬太尼
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物-药物相互作用,药物与食物关系,内源性药物,高变异药物,生物制品/生物类似药,特殊受试者品种,受试者为患者的品种,缓控释制剂,吸入剂
其他项目经验情况
控制各因素的变量，保持2/3/4周期具有同质性
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
肝病、艾滋病类、抗菌素类、心血管类、肿瘤类、精神类、降糖类、麻醉类专业
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
肝病、艾滋病类、抗菌素类、心血管类、肿瘤类、精神类、降糖类、麻醉类等专业
研究团队
卢洪洲，主任医师、教授、内科学博士、留美博士后、内科学博士生导师、护理学博士生导师。享受国务院特殊津贴、入选国家百千万人才工程、“有突出贡献中青年专家”，现任上海市(复旦大学附属)公共卫生临床中心党委书记兼I期临床研究室主任、复旦大学附属华山医院院长助理。主要研究方向：感染性疾病的诊治与发病机制研究科研成果：以第一作者或通讯作者在国内外发表各类论文400余篇，其中在SCI引用杂志包括《New England Journal of Medicine》、《Clinical infectious diseases》、《AIDS》、《Emerging Infectious Diseases》、《Journal of Clinical Microbiology》发表论著100余篇；主编专业参考书11部，主译1部。
研究团队
Ⅰ期临床试验研究室队伍由专兼职搭配形式组成，目前共有各类专职人员92人，兼职人员251人，合计343人。所有专兼职工作人员均经过国家级或市级GCP相关培训，并具备相应的岗位资格。 人员构成具体组成如下：PI 13人（兼职）、协作研究者2人（专职）、医生73人（专职3名，兼职70名）、护士181人（专职23人，兼职158人）、药师12人（专职2人，兼职10人）、实验室10人（专职）、质控4人（专职）、CRC 40人（专职）、设备管理员1人（专职）、信息管理员1人（专职）、文件管理员3人（专职）、管理人员3人（专职）。队伍中高级职称38名，中级职称48名。项目在实施过程有专人协助PI全程推进、跟踪项目的进展，及时向PI汇报，保障试验的顺利进行。
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更多介绍
质量保证体系
根据国家食品药品监督管理局及相关主管部门的规定，为有序执行Ⅰ期临床试验项目，及时科学记录试验过程中的数据，保障Ⅰ期临床研究的质量，Ⅰ期临床试验研究室不断修订完善体系管理制度和运行文件。目前共有制度/SOP 180个，涉及管理制度、临床试验设计规范、应急预案、SOP，配套体系表格共有268个，涉及招募筛选、研究人员管理、受试者管理、临床观察、样本管理、药物管理、物资耗材管理、质量管理、财务管理、文件管理、会议培训、病房维护、仪器维护等环节。此外，本研究室在受试者管理方面按“住院患者”的标准执行，每次出入院均予以办理出入院手续，利用医院HIS系统、医生工作站系统书写病程、护理记录、开具医嘱、化验检查等，有效保障了试验数据的可溯源性。
项目经验
空白血浆采集、安全性和耐受性试验、药代动力学/药效动力学试验、药物-药物相互作用、食物对药物影响、内源性药物、高变异药物、生物制品/生物类似药、特殊受试者品种、受试者为患者的品种、缓控释制剂、吸入剂等。
至2019年12月， 285个项目经验，（BE 248个，PK 15个，PKPD 4个，DDI 5个，耐受性 4个；一类新药 9个）。自2016年7月起本中心共接受国家局核查28次，省局检查5次，涵盖37个药物，均顺利通过核查。
软硬件设施
Ⅰ期临床试验研究室目前开放病床数240张（可增至：360张），共分三个病区，其中B3-1病区16张，B3-2病区58张、B3-3病区58张床。病区内设置有：主任办公室、医生办公室、护士办公室、监查员办公室、会议室、医生值班室、护士值班室等办公区域；以及药物储藏和准备室（配备洁净工作台）、治疗室（配备生物安全柜）、档案室、监控室、受试者更衣室（男/女）、娱乐室、病房（带独立卫生间）、护士站、抢救室、采血室、标本处理室、标本库、配餐室、储藏室等功能区域。各病区均配备有无创呼吸机、有创呼吸机、电除颤仪、中心负压吸引器、心电监护仪、多道心电图机、推注泵、输液泵、便携式血糖分析仪、耳温计、电子血压计、呼出气体酒精测试仪、身高体重测量仪、输液椅、护理车等设施设备； 在保障受试者安全的基础上，为受试者提供一个温馨舒适的病房环境，各功能区域和设施设备齐全，可有利保障临床试验的顺利开展。
药物储藏室配备有药品保存箱、恒温箱、除湿机、加湿器、药品转运箱、迷你型温湿度记录仪、标准型净化工作台等。样本处理室配备有低温离心机（7台）、微量移液器、制冰机、除湿机、生物安全柜、冰箱等。标本库配备有标本库管理系统、标签打印机、自动报警温控系统、超低温冰箱（14台），初步实现了标本管理的信息化，有效保障了标本质量。
Ⅰ期实验室设置有样品处理室、细胞间（带有生物安全柜）、仪器分析室、样品储存室、称量室、资料存放室。配备有液相色谱1台、液相色谱串联质谱仪2台（ABI公司的三重四级杆质谱API 3200和 API 5500)）、低温冰箱、超低温冰箱、离心机、电子分析天平、氮吹仪、振荡器等设备。实验室于2014年通过ISO17025认可，完全满足开展Ⅰ期临床试验样品检测的需要。近3年来我们开展了Ⅰ期临床试验、药物相互作用研究、血药浓度监测项目等10余项，承担了多项部级和国家级课题，与美国抗艾滋病病毒新药研究机构（ACTG）合作，建立了符合国际标准的抗艾滋病病毒新药临床研究标准操作规程，为实现数据双边或多边互认打下了基础
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