中国中医科学院西苑医院国家药物临床试验机构（以下简称GCP中心）是卫生部于1983年首批通过的14个部属国家药物临床药理基地之一，是我国最早进入GCP建设的中医单位。1995年经国家中医药管理局和中国中医科学院批准正式成立中国中医科学院临床药理研究所，2012年成为国家中医药管理局中药临床药理重点学科建设单位，是国家“九五”至“十三五”GCP平台建设单位。 2016年经国家发改委批复建设“中药临床疗效与安全性评价”国家工程实验室并于2021年纳入国家工程中心新序列管理。此外，2021年获批国家药监局重点实验室、北京市示范性研究型病房、北京市临床研究质量促进中心。

          GCP中心是医院临床科研的重要技术支撑部门，以“提高中医药临床研究质量和水平”为宗旨，建立了重点病种的临床试验技术平台，形成以重大疾病为中心的全国临床试验协作网，I期研究室已实现基于TrialOne临床管理系统的无纸化操作模式。现承担了国家级重大课题21项，省部级课题13项；先后与国内外60余家制药企业签约，开展中药新药临床试验300余项，其中20余项中药新药获得新药证书。

         GCP中心秉承“方法科学、技术先进、操作规范、管理完善、服务优质”的精神，建立“一站式”全链条临床试验服务平台，不断增强服务意识和流程化的工作效率。实现以Wetrial临床试验智能管理平台为管理核心、CTMS与TrialOne系统为临床试验采集和数据核心、临床试验远程监查管理平台为质控核心的多环节多维度临床试验电子化、智能化管理模式。为高质量高效率的临床试验保驾护航。

临床试验立项与批准流程如下

1. 初步审核：根据网站提示要求，将《新项目信息表》（详见下载专区-初步审核）、方案摘要上传至我院临床试验管理系统http://xyyygcp.wetrial.com/。 机构办公室审核材料，与临床专业科室沟通确认主要研究者后，受理项目。

2. 立项准备：请在系统中提交《审议文件目录》中材料（详见下载专区-立项准备）, 主要研究者同意承接项目，签署《保密协议》、《财务申明》、《临床试验申请书》。

3. 正式立项：机构办公室线上审核项目资料，确认无误后，机构办主任线上批准立项。请准备与系统完全一致的纸质版材料，盖单位公章，送交至机构办公室，纸质资料合规齐全, 方可立项。机构办主任签发《临床试验批准书》。

其余办事流程参见机构官网 https://xyyygcp.wetrial.com/。

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