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GCP中心标本库
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临床试验专用病房
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国家临床医学研究中心
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伦理前置审批
伦理审查互认
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接受组长单位伦理
牵头项目伦理随到随审
机构传真：
机构邮箱：
接待时间：
工作日9:00-17:00
所在地址：
基本信息
联系方式
项目经验
已完成的BE预试验品种
1 项
已完成的正式BA/BE试验品种
2 项
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
10 项
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
1 项
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
1 项
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,非房室模型分析,基于模型的临床研究,药物-药物相互作用,First-in-human试验
其他项目经验情况
丹酚酸注射液与阿司匹林合用的药物相互作用研究、灯台叶总生物碱群体药代动力学试验，牡荆素注射液皮试安全性评价
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究,群体药代动力学研究,药物代谢组研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,医疗器械临床试验
研究团队
I期研究室下设I期病房和I期药代动力学实验室，占地面积约600m2，床位24张。配有受试者接待室、检查室、治疗准备室，医护值班室、抢救室以及满足临床试验常见突发急、危、重症抢救需要的设备，每间观察室配备有心电监护仪、中央供氧与负压吸引装置、紧急呼叫系统等设施，可为受试者提供舒适、安全的受试环境。
依托科技部重大新药创制GCP平台、国家工程研究中心、国家药监局重点实验室，北京市研究性病房等建设项目，I期研究室开展了多项基于药代动力学、PK-PD建模与仿真、群体药代动力学、代谢组学等药物早期临床关键技术研究。
I期临床研究室由现有专职及兼职研究人员共计18人，专业包括医学、药学、护理学等。其中高级职称4人，中级职称8人；博士学位5人，硕士学位7人。研究团队布局合理，学历、学位、职称、年龄结构具有梯队性等特点。所有人员均定期接受GCP相关培训，其中2名为NMPA数据核查专家。
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更多介绍
优势特色
1、具有丰富临床试验设计及实施经验的I期团队。
2、建立了符合国际标准的SOP文件体系。
3、采用Trialone信息系统，并与医院集成平台实现对接。从方案设计、建库、数据采集、样本处理、样本管理、数据管理、质控等，均实现全程电子化、无纸化操作及数据记录。
4、配备国际先进的液质联用系统：SCIEX 5500液质联用系统1套，用于药代动力学相关血药浓度检测；Synapt G2-si HDMS 高分辨离子淌度液质联用系统1套，用于临床药物及内源代谢物检测及药物定性鉴定。
5、配备 Phoenix winnonlin 专业软件，用于处理药动学、PK-PD、群体药动学数据处理及模型模拟。配备Progenesis QI专业软件，用与代谢组学数据处理与分析。配备Unify专业软件，用于药物成分鉴定。
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