1.医疗器械临床试验审查受理流程

1.医疗器械临床试验递交清单及附件

（1）递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所有递交文件的版本号或日期）

（2）初始审查申请表（主要研究者签名并注明日期）（AF/IRB/002）

（3）临床试验项目委托书（AF/IRB/003）

（4）临床研究方案（注明版本号及版本日期；外文资料的中文版）

（5）知情同意书（注明版本号及日期；外文资料的中文版）

（6）病例报告表

（7）EDC系统验证的相关文档（若有，请提供）

（8）研究者手册

（9）产品技术要求

（10）产品检验报告（应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以时委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告）

（11）关于型式检验报告和自检报告典型型号的声明（AF/IRB/020）

（12）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当提交该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告。

（13）试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明（AF/IRB/021）

（14）试验用医疗器械研制的质量保证和质量控制文件（AF/IRB/022）

（15）申办者保证所提供资料真实性的声明（AF/IRB/023）

（16）临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述（AF/IRB/024）

（17）主要研究者保证所提供资料真实性的声明（AF/IRB/025）

（18）研究者简历（资格登记表中所有研究者最新简历，签名并注明日期）（AF/IRB/004）

（19）全部研究者的研究经济利益声明（研究者）（AF/IRB/005）

（20）临床试验研究人员资格登记表（AF/IRB/006，全部研究者均需经过GCP培训）

（21）其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（若有，请提供）

（22）如有组长单位需提供组长单位伦理委员会批件

（23）国家食品药品监督管理总局批件（若有）

（24）其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募广告（AF/IRB/007）、研究病历等）

（25）其他需要提供的资料（申办者营业执照、生产许可证或经营许可证、产品说明书、保险声明等）