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郑州市第一人民医院 2024-03-29
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接待时间:
周一至周五09:00-11:30
所在地址:
中心筛选调研驭时快线
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基本信息

前期调研沟通意向至同意承接一般所需工作日
3个工作日
首次立项资料递交至通过立项
2-7个工作日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
15-30个工作日
合同磋商至审签一般时长
7-15个工作日
立项至启动会一般所需工作日
15-45个工作日
立项、伦理、合同能否同时进行
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价, IIT(研究者发起的临床研究),真实世界研究

联系方式

机构办主任
游广辉
-
机构办秘书
马琳
zzyygcp@163.com
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机构简介

自2017年5月我院成功通过国家食品药品监督管理总局审评,取得国家药物临床试验机构资格以来,在院领导的高度重视下,在全院临床专业科室的共同努力下,我院药物临床试验工作稳步推进。


我院药物临床试验机构不仅是药物和医疗器械临床试验的平台,而且是提高我院科研水平、促进合理用药、提高医疗水平的重要载体。在此定位的指导下,我院成立了以主管院长为领导的药物临床试验机构,设办公室,设独立的药物临床试验伦理委员会,设独立的试验药房,全面管理药物临床试验工作。第一批认定的烧伤、神经内科、消化内科、呼吸内科、内分泌、肿瘤、心血管内科、妇产、骨科、小儿呼吸10个专业科室均为我院重点学科,以科主任为专业负责人,并指定专人为联络员,负责各专业的联络协调工作,并且所有人员均定时参加临床试验质量管理相关培训。在开展临床试验的同时,机构要求根据国家相关法律法规的调整,及时跟进研究人员的继续教育。我院多次邀请国内知名专家来院讲座、指导,分别以院科两级为单位组织院内培训、科内培训,培训达上千人次。目前,我院在研、已立项项目共计23项,院、科两级质控覆盖所有项目,保证了临床试验规范、严谨、科学、安全地开展。

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其他情况


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