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机构邮箱：
接待时间：
周一至周五09:00-11:30
所在地址：
new
基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2018-07
观察床
36 张
抢救床位数
1 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,患者（不含肿瘤）
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
6 项 螺内酯片、瑞舒伐他汀钙片、富马酸喹硫平缓释片、地诺孕素片、盐酸氟桂利嗪胶囊、阿莫西林胶囊
已完成的正式BA/BE试验品种
11 项 阿莫西林颗粒、螺内酯片、替硝唑片、瑞舒伐他汀钙片、盐酸氯哌丁片、头孢克洛颗粒、盐酸氟桂利嗪胶囊、枸橼酸托法替布片、阿莫西林胶囊
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
2 项 注射用阿奇霉素、EK1雾化剂
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
4 项 替硝唑片、瑞舒伐他汀钙片、螺内酯片、盐酸氟桂利嗪胶囊
已通过一致性评价或国家药监局上市批件的项目
3 项 替硝唑片、瑞舒伐他汀钙片、螺内酯片
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,高变异药物,生物制品/生物类似药,受试者为患者的品种,缓控释制剂,吸入剂
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
小儿呼吸、神经内科、消化内科、呼吸内科、内分泌、肿瘤、心血管内科、烧伤、妇产、骨科
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
注射用阿奇霉素、EK1雾化剂
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价
研究团队
余宏伟，心内科主任医师，河南胸痛中心示范中心负责人，郑州市医学会高血压防治专业委员会主任委员，河南省医学会心血管专业委员会-高血压防治委员会常委，多次获得省市级科技进步奖，有丰富的临床经验和科研经历。
研究室内有专职工作人员20人，均具有医、药学专业教育背景，获得了临床试验培训证书，且有从事临床试验的经验。参考临床试验管理相关法律法规，研究室建立了各项管理制度和标准操作规程文件，切实保证临床试验工作科学、规范开展。
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更多介绍
郑州市第一人民医院Ⅰ期临床试验研究室新建于2018年5月，归属郑州市第一人民医院国家药物临床试验机构统一管理。目前，研究室主要开展仿制药质量和疗效一致性评价生物等效性试验。
研究室面积共568平方米，分为试验区和筛选区两个部分。试验区包括试验病房、样本处理室、样本储藏室、治疗室、抢救室和办公室。
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