浏览量:1074+
新型冠状病毒肺炎医疗救治定点发热门诊
GCP中心标本库
临床试验专用病房
临床试验专用门诊
临床试验中心药房
可牵头遗传办
有泛知情
科技部GCP重大专项示范平台
伦理前置审批
伦理审查互认
伦理自行审批
接受组长单位伦理
牵头项目伦理随到随审
机构电话：
机构传真：
机构邮箱：
接待时间：
每周一至周五全天 8:00-12:00 ； 14:30-17:30 （本院发生SAE及特殊情况除外）
所在地址：
new
基本信息
启动类型
已启用
启动年月
2023-02-13
观察床
90 张
可增至：120 张
抢救床位数
3 张
具体楼层地址
受试者类型
健康志愿者,仅为肿瘤患者,肿瘤或其他患者,患者（不含肿瘤）
联系方式
环境设施
项目经验
已完成的BE预试验品种
20 项
已完成的正式BA/BE试验品种
3 项
已完成的I期PK/PD/耐受性试验等项目
1 项
已通过国家药监局临床试验数据核查的项目
1 项 “复发甘草酸苷片项目”已于2024年3月顺利通过国家药监局临床试验项目专项核查！
已完成的项目经验类型
空白血浆采集,生物等效性试验 ,安全性和耐受性试验,药代动力学/药效动力学试验,药物-药物相互作用,口腔速溶膜剂,微粒给药制剂,缓控释制剂
其他项目经验情况
1项 在研肿瘤I期项目
可承接患者I期/BE临床试验项目的专业科室
早期临床研究中心、
已完成或在研的患者I期/BE临床试验项目
信立他赛I期项目
服务范围
生物等效性研究,I期临床研究,药动/药效研究
本I期病房同时可作研究型病房开展以下项目
Ⅱ/Ⅲ期药物临床试验,Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价,医疗器械临床试验,新技术新方法（如细胞治疗、干细胞治疗、生物治疗等）
研究团队
PI：李跃军
国家药物临床试验机构办主任，兼早期临床研究中心主任，肿瘤医学中心科研主任。医学博士，副主任医师，湖南省高层次卫生人才“225”工程骨干人才，硕士研究生导师。先后主持国家自然科学基金，湖南省自然科学基金等多项科研课题，第一作者/通讯作者发表SCI论文8篇。
专业特长：肺癌，结直肠癌多学科综合治疗；肿瘤I期临床研究；I期/BE临床研究。
研究团队
科室主任兼PI，是医学博士，硕士研究生导师、副主任医师。拥有专职研究医师3名，专职研究护士9名，专职药物管理员2名，专职质控员2名。研究医师有急诊科、ICU、神经内科的工作经历，参与临床实验多项。研究护士熟练掌握了采血和急救技能，为受试者的安全提供全方位的保障。中心加强研究团队的建设，建立规范化的管理体系，并坚持对管理体系的持续改进和不断完善，为国内外研发企业以及临床科学家成果转化提供优质高效的临床试验服务。
质量保证体系
中心具有完善的质量控制和保证体系，共有临床试验管理制度24项、标准操作规程74项、工作人员职责14项等，覆盖Ⅰ期临床试验的全流程，为临床试验的顺利实施提供了充分保障。在工作过程中，质量保证人员根据试验过程中发现的问题组织讨论、评估、培训，不断完善I期临床试验全过程质量控制与风险管理体系。
研究领域和业务定位
中心已完成了百余项临床药理试验，中心聚焦创新药早期临床评价，在创新药物早期临床试验设计、研究方案实施等方面具有丰富经验。中心全链条优化内部临床试验流程，在临床试验项目立项、伦理审核、协议签署等过程中给予充分的支持与保障，推动项目快速启动；在项目实施过程中，每个项目均有1名项目管理员和1名辅助执行负责人统筹协调，质控人员全流程质控，多个项目并行开展，推进项目高效运行。
查看更多
更多介绍
早期临床研究中心位于医院内科楼19楼，病房环境舒适，中心主要开展药物安全性评价，包括生物等效性试验和创新药I期临床试验。“创新引领，追求卓越”是我们为之奋斗的目标。规范、科学是我们行动的指南。截止2024年2月，早期临床试验中心已完成百余项各类药物的Ⅰ期临床试验，在创新药早期临床评价、药代/药效（PK/PD）关系探索等临床药理研究方面积累了丰富经验。
软硬件设施
我们中心医疗面积2000平方米，拥有受试者观察床位80张，抢救床位3张。里面配备了独立的受试者活动室、采血室、抢救室、生物样本室、治疗室、离心室、多功能室等功能区域。主要设备有高速冷冻离心机、超低温冰箱、网络心电图机、心电监护仪、除颤仪、有创呼吸机等设施。同时配备24h温控系统、WIFI、卫星同步时钟、中心供氧系统、中心负压系统、中心传呼系统、环境优雅舒适。
诚邀国内外企业，共襄盛举医药创新路；携手临床专科，开拓临床研究新前沿！
早期临床试验中心洽谈联系方式：0731-22412787
联系地址：湖南省 株洲市 芦淞区 湖南省直中医医院内科楼19楼 早期临床研究中心
查看更多
