为更好地加强我院伦理工作，医学伦理委员会办公室作出如下规定：

一、 本伦理办公室周一至周五全天（上午8：00-12：00，下午2：30-5：30）为对外接待日，其他时间原则上不予接待（本院发生的SAE及特殊情况除外）。

二、 请先与机构办公室/科研办/医务部进行项目接洽后再至医学伦理办公室。项目主要研究者（PI）或分中心研究负责人（CI）将伦理审查的申请（递交信），按照分类（药物、器械、科研）填写的伦理审查申请表，伦理审查必须的电子资料先发至伦理系统（https://zzzyyyirb.wetrial.com），经伦理秘书核对无误后，再递交纸质资料至医学伦理委员会办公室。

伦理秘书在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，资料退回修改，并当面告知伦理审查申请人需要补正的内容以及提交补充材料。审查文件资料完整无误后，排号上会。

三、 需提交伦理审查的研究项目的范围：1.药物、医疗器械临床试验；2.临床科研。

四、 伦理审查申请类别：

1.初始审查：是指首次向医学伦理委员会提交的审查申请。

2. 跟踪审查：包括修正案审查、研究进展报告、严重不良事件报告、严重或持续违背方案报告、暂停/终止研究报告、结题报告。

复审：在初审或跟踪审查后，若伦理审查意见为“作必要修正后重审”，申请者需进行相应的修改，以“复审申请”的方式再次送审至医学伦理委员会办公室秘书。

五、 缴纳伦理审查费用

1. 申请伦理审查先递交相关文件资料，并于上会之前交纳伦理审查审评费（请在伦理费到账2周内开取发票）。

2. 若本院为试验项目的牵头单位，每个项目伦理审查费为人民币3000元；

3. 若本院为参加单位，每个项目审查费为人民币3000元；

4. 快速审查每个项目审查费人民币1000元；

5. 会前3-5个工作日的紧急申请，收取规定费用2倍的加急审查费；

6. 会前1-2个工作日内的申请，须经主任委员签字审批，并收取规定费用5倍的加急审查；

7. 伦理审查会当天才提出申请，须参会的临床试验伦理委员会全体委员同意，并收取规定费用10倍的加急审查费。

8. 伦理审查费打款账号信息如下：

9. 账号：18131201040001576，

开户行：中国农业银行股份有限公司株洲公园路支行，

户名：湖南中医药高等专科学校附属第一医院（株洲市中医院）。

财务科咨询电话：0731-28290043。

打款时请注明为XXX项目的伦理审查费。

六、 医学伦理委员会固定每周四召开审查会议。

七、 领取伦理批件：在我院进行伦理审查的项目，秘书在3个工作日内电话通知申请人有关会审的决定，确定取件时间，凭在我院财务部门领取的伦理审评费的发票复印件（凭付款凭证至伦理委员会办公室开具介绍信，凭介绍信至财务部门缴费或开具发票。），与医学伦理委员会办公室曾老师联系领取伦理批件。不另行通知。

八、 伦理审查申请与受理流程图如下：

湖南中医药高等专科学校附属第一医院医学伦理委员会办公室

联系方式

医学伦理委员会办公室电话（传真）：0731-28290284，联系人：郭老师

医学伦理委员会办公室地址：湖南省株洲市人民中路571号湖南中医药高等专科学校附属第一医院综合楼10楼医学伦理委员会办公室

医学伦理委员会办公室邮箱：zyygzfyllwyh@126.com