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玉林市中西医结合骨科医院

...，申办者/CRO应及时与主要研究者和机构办公室进行沟通确认，调整付款计划和额度。2、尾款的支付金额应在项目结题前由申办者/CRO 与机构办公室和主要研究者一起核算，根据核算的结果，申办者/CRO支付合同尾款。3、申办者/CR...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...型，完成试验医疗器械的临床前研究，包括性能验证以及确认、基于产品技术要求的产品检验报告、风险受益分析等，且结果应当能够支持该项医疗器械临床试验； （二）根据试验医疗器械的特性，选择已备案的医疗器械临...

文章 发布于3年前 13026 次浏览 0 次评论

首都医科大学附属北京儿童医院

...参照“启动培训会相关文件”，完成《项目启动会前质控确认表》的签署，并将“表单”交于机构质控员备案，与PI及机构质控员预约启动会时间，发送“启动培训会日程”至相关参会人员，做好项目启动会准备。5. 项目启动会...

机构 发布于10年前 3633 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...）是□否□3医疗器械临床试验机构办同意递交伦理审查确认表是□否□4医疗器械临床试验委托函 （盖公章原件，如有CRO，应该包含申办方对CRO的委托函）是□否□5申办单位资质证明文件是□否□6监查员/CRC等人的简历及派遣函...

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上海市浦东新区公利医院

...构办至财务开具相应发票。受试者补贴签收单等经PI签字确认，由机构办在医院办公平台提交请款申请（只可通过银行卡转账，不接受现金领取）。本机构临床试验实施财务专项管理，由机构办公室和财务科指定专人共同负责有...

机构 发布于8年前 1203 次浏览

四平市中心人民医院

...书。如需要重新安排提前审阅的，由机构办公室主任审核确认；不同意立项时，退还资料并给予必要的解释。（3）研究者发起的临床研究立项及送审和评议等程序详见《研究者发起的临床研究运行管理制度和流程》。 1.《药物...

机构 发布于10年前 1811 次浏览

新余市人民医院

...动 合同签订后，机构办进行项目启动前质控及CRC考核，确认文件、设备、药物已准备妥当，申办者、CRO、专业科室、机构办商定启动会时间，申请组织召开项目启动会。1）根据江西省药品督管理局规定，试验项目启动前需在江...

机构 发布于8年前 1379 次浏览

合肥京东方医院

...承担该项研究后，由机构办公室主任结合申办方/CRO意向确认主要研究者（PI）。 1.5立项通过后提交伦理委员审查，伦理审查材料内容要求参考伦理SOP要求。伦理委员会秘书负责对提交的材料数量格式进行审核。1.6 伦理秘书审核...

机构 发布于4年前 749 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。 体外诊断试剂通过体外检测人体样本提供检测结果，用于单独或与其他信息共同辅助判断受试者的目标状态（健康状态、疾...

文章 发布于4年前 8367 次浏览 0 次评论

南阳医学高等专科学校第一附属医院

...物临床试验，请先与我院药物临床试验机构办公室联系，确认是否承接项目（胡老师 联系电话：0377-63328795）。如同意承接，机构与专业负责人沟通确定PI后，申办者/CRO协助PI按以下流程进行立项和伦理申报。2.立项根据《药物临...

机构 发布于10年前 3445 次浏览