上海市浦东新区公利医院始建于1943年，是隶属浦东新区卫生健康委的公办三级乙等综合医院、上海市首批区域医疗中心。医院位于浦东新区陆家嘴板块，开设临床医技科室43个，核定开放床位1000张，承担周边83万常住人口的医疗救治和保障任务。

自2017年5月正式获得国家药物临床试验机构资格认定至今，机构先后承接开展各类临床试验近40项，多次接受并通过了上海市药品审评核查中心和上海市药品监督管理局的督导检查。目前本机构可开展药物临床试验的专业科室共10个，包括内分泌科、心血管内科、呼吸内科、消化内科、神经内科、肿瘤科、血液内科、泌尿外科、耳鼻咽喉科及妇科；可开展医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验的专业科室共11个，包括内分泌科、心血管内科、消化内科、神经内科、泌尿外科、耳鼻咽喉科、骨科、妇产科、皮肤性病科、医学美容科、医学检验科及医学影像科。全院共计一百七十余名研究人员通过GCP培训并获得合格证书，形成了临床医学、临床检验诊断学、医学影像学、病理学、护理学等多学科集约的高水平临床研究团队。

机构下设机构办公室、GCP中心药房和GCP档案室，通过严谨的科学设计、严密的组织实施、严格的质量控制，对各类临床试验进行有效管理。为使临床试验质量能得到有效控制，保证试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性，并保障受试者的安全、权益，本机构实行“三级质控”模式，通过专业组质控、机构质控及外部稽查、视查，构建了一套完整、科学、可行的临床试验质量管理体系。

自机构成立以来，已经与全国多家药品/医疗器械研发企业及临床试验机构进行了多中心合作，并进行了学术交流。本机构将依托医院充足的医疗资源和强大的临床研究实力，秉承严谨、求实、创新的科研精神，持续积累临床研究经验，不断提高承接各类临床试验和相关课题研究的能力水平。

1.审批流程合同管理流程

机构办公室主任与申办者及主要研究者商谈并拟好合同条款后，于医院办公平台提交财务科、审计科及医院法律顾问审核，定稿版本经院长办公会审议通过后，报临床试验机构负责人审批、签名并加盖医院公章及骑缝章；必要时，由临床试验机构负责人指定责任人员对合同进行合法性审查。

2.财务流程

申办方/CRO按协议约定内容汇款后，向机构办提供汇款凭证及开票信息，由机构办至财务开具相应发票。

受试者补贴签收单等经PI签字确认，由机构办在医院办公平台提交请款申请（只可通过银行卡转账，不接受现金领取）。

本机构临床试验实施财务专项管理，由机构办公室和财务科指定专人共同负责有关临床试验的一切财务收入、支出的核算工作，单独核算、统一管理、专项使用，并遵循医院现行的财务管理制度。

3.人类遗传资源申报流程

需要申请临床试验人类遗传资源承诺书盖章的临床试验项目，请参考以下流程递交遗传办相关资料：

一、资料清单

以下材料请准备一式两份，签署后分别由机构办、申办方保存。

①附件1：《上海市浦东新区公利医院药物/医疗器械临床试验人类遗传资源国际合作（采集）申请》；②附件2：申办方承诺书；③附件3：第三方实验室承诺书；④附件4：《上海市浦东新区公利医院药物/医疗器械临床试验人类遗传资源国际合作（采集）申请-机构审核表》。

以下提供的材料盖封面、骑缝章，承诺书准备2份。

①国家科学技术部《中国人类遗传资源采集审批申请书》（包含合作单位签章）、审批决定书、人类遗传资源服务系统采集审批栏截图。

②国家科学技术部《中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请书》（包含合作单位签章）、审批决定书、人类遗传资源服务系统国际合作科学研究审批栏截图。

二、签章流程

①将附件1、附件4纸质版及申请书等材料交由GCP机构办公室审核后报送审批。

②拿到遗传办批件后，完成《遗传办批件登记表》与批件电子扫描版一同发送至机构邮箱。

4.启动流程

临床试验合同及协议签署后，申办者/CRO按要求准备研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房，交接并记录。试验用器械/体外诊断试剂递送至专业科室保存，交接并记录。

只有在获取伦理委员会的书面批准，并且临床试验研究合同已签订，首笔款项到账、试验项目完成备案的情况下，才能召开机构项目启动会议。机构项目管理员与申办者/CRO、主要研究者共同负责策划项目启动会议的召开，并按计划实施会议议程。项目启动会议应于多中心启动会议后，受试者入组前召开。

5.药物管理流程

中心药房统一管理，由机构药品管理员统一接收、发放。

6.SMO政策

本机构不指定SMO公司。

7.临床试验运行管理流程

详见附件。

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