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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...当要求申请人提供审查所需材料，并根据职责对研究项目方案、知情同意书等文件提出伦理审查意见。 **第十二条  伦理审查委员会委员应当签署保密协议，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目...

文章 发布于4年前 4495 次浏览 0 次评论

药物临床试验：CTR20230672 | 莫格利珠单抗注射液

...莫格利珠单抗注射液 进行中-招募中 既往接受全身性治疗方案失败的MF或SS患者。 一项评价莫格利珠单抗（KW-0761）在中国既往经治的皮肤T细胞淋巴瘤（蕈样肉芽肿或Sézary综合征）成年受试者中的有效性和安全性临床研究 一项...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20230672 | 莫格利珠单抗注射液

...格利珠单抗注射液 进行中-招募完成 既往接受全身性治疗方案失败的MF或SS患者。 一项评价莫格利珠单抗（KW-0761）在中国既往经治的皮肤T细胞淋巴瘤（蕈样肉芽肿或Sézary综合征）成年受试者中的有效性和安全性临床研究 一项...

CDE 发布于9月前 0 次浏览

沧州市中心医院

...相应工作的资质，有充足的时间参与试验工作，熟悉试验方案。1.2.1.2 若生物样本或试验用药品/器械需要在科室保存，确保科室储存条件符合试验方案要求。1.2.1.3 确保开展临床试验的研究者获得临床试验科研病历权限；1.2.1.4 ...

机构 发布于10年前 4442 次浏览

江门市新会区人民医院

...责人履历及其执业证、履历、GCP培训证书（6）临床试验方案（版本号）/课题批件（任务书）：注明版本号/日期，方案首页需PI签字并加盖申办者公章（7）知情同意书：注明版本号/日期，知情同意书首页需加盖申办者公章（8）...

机构 发布于4年前 473 次浏览

药物临床试验：CTR20243775 | 盐酸伊立替康脂质体注射液

...治疗后进展的转移性胰腺癌患者。 易安达®联合5-FU和LV方案治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效性 一项盐酸伊立替康脂质体（易安达®）联合5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）治疗中国转移性胰腺癌患者的安全性和有效...

CDE 发布于9月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20181339 | 重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液

...耐受性、药代动力学和药效学I期临床试验 SZSJ-2018-001；方案版本号1.2

CDE 发布于5年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20242843 | 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片

...完成 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片作为一个完整的治疗方案单独应用适用于治疗患有人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人和体重35kg或以上的儿童患者。 多替拉韦拉米夫定替诺福韦片生物等效性研究 一项随机、开放、两序...

CDE 发布于7月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20171430 | 硫酸氢氯吡格雷片

... 溶栓治疗中使用。 硫酸氢氯吡格雷片的生物等效性试验方案 健康受试者空腹和餐后口服硫酸氢氯吡格雷片（25 mg/片） 的平均生物等效性试验 2016-18-CP-BE-01

CDE 发布于5年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20182000 | 通用名：盐酸阿来替尼胶囊，英文名：Alectinib，商品名：安圣莎

...IIA期ALK阳性非小细胞肺癌患者中有效性和安全性 BO40336，方案版本5

CDE 发布于1年前 0 次浏览