各位老师好。请问真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验,这些项目不管是科研立项还是机构立项,算不算临床试验经验吗?满足PI承担3项药物临床试验的要求才能备案。
请找一家成熟的第三方稽查或评估公司,看他们的评估报告就会知道今后该怎么做了。涉及到“备案”问题就比较麻烦了。国家局认可的“参与过临床试验项目”一般在新增(新申办机构)的医疗单位很难实现。建议:让PI去正在进行试验的医院进修并在试验参与(分工表)中留有姓名和签字…
至于接什么项目,作为机构一定要有清楚的定位。临床试验项目到底是科教科,还是归GCP,希望两个科室明确一下。权责明确,才好做事。另外,GCP文件也好制定。