勇正浩
勇正浩
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勇正浩 对问题发布了答案

3 months ago

真实世界、上市后安全性评价、研究者发起的试验,这些项目不管是科研立项还是机构立项,算不算临床试验经验吗?

作为国家局没有定义,这是事实。因此,需要医院内部进行定义。GcP本身要求的是规范,作为机构可以根据实际情况进行制定。当然,需要结合医院的实际情况,和科教协调,或者医院自行讨论,完成职责范围界定。
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