备案的药物临床试验机构增加临床试验专业,主要研究者需参加过3个以上药物临床试验,这3个临床试验必须是已完成的还是正在进行的也算呢?
曾有CFDI官员在某学术期刊撰文,对于参加三个药物临床的经验,解读为“参加并完成过三个药物临床试验经验”。
由于地大物博、幅员辽阔,南北差异、东西有别,药物临床试验机构备案后,60天之内,各地省局进行首次监督检查。检查标准和尺度,各地多少有些差异。是否是按照CFDI官员的非官方表述进行检查,需要拟备案临床试验机构与所在地省局确认眼神。
不过,从法规原意上进行理解,要求备案研究者的临床试验经验,就是希望这些研究者真的有”经验“,而不是参加过项目启动的经验。单纯抠字眼,或许可找得到法规的漏洞,从而为抒发情绪找到正当理由。然而,并没得啥子用。
临床试验机构和研究者备案总量在过去5年已经翻了一番,从药政管理部门的角度来看,数量已经够多啦、监管压力也不小啦、好多新机构都还没怎么接到项目呢……言之总总,唯一不想说出来的就是”门槛抬高、门缝缩小“。
要怎么才能积累到临床试验项目经验?这,不是药政部门要考虑的事。标准先立起来,要跃过龙门,各显神通。这也算是一种筛选吧,选出真正重视临床试验、选出要舍得投入人力物力财力和行动力的医疗机构来(这样的医院备案成临床试验机构,大概率的会减小监管难度吧)。